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CCI-779 néoadjuvant suivi d'une prostatectomie radicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué qui présentent un risque élevé de rechute

7 janvier 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Une étude ouverte sur la pharmacogénomique exploratoire et les effets pharmacologiques du CCI-779 oral néoadjuvant chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale qui présentent un risque élevé de rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le CCI-779, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de CCI-779 avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du CCI-779 dans le traitement des patients qui subissent une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué à haut risque de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer les effets du CCI-779 oral sur les modifications de l'état de phosphorylation des protéines dans la voie de signalisation mammalienne cible de la rapamycine (mTOR) dans le tissu tumoral des patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué subissant une prostatectomie radicale.
  • Déterminer les effets de ce médicament sur les modifications de l'activité de la kinase p70S6, l'état de phosphorylation des protéines de la voie mTOR et sur les modèles d'expression génique globaux et ciblés dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de ces patients.

Secondaire

  • Déterminer les effets de ce médicament sur les schémas d'expression génique globaux et ciblés chez ces patients.
  • Identifier les marqueurs de substitution pharmacodynamiques/pharmacogénomiques de ce médicament dans les tissus tumoraux et les PBMC et déterminer si le sang peut être utilisé comme source tissulaire de substitution pour les biomarqueurs de l'activité médicamenteuse dans la tumeur chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, les effets antitumoraux potentiels de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler le statut du gène de l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN) avec les effets pharmacodynamiques/pharmacogénomiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer les effets de ce médicament sur les modifications des profils d'expression des protéines dans le plasma de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement. Les patients randomisés dans le bras III sont stratifiés en fonction de l'expression tumorale des mutations du gène de la phosphatase et de l'homologue de la tensine (PTEN) (négatif vs positif).

  • Bras I : Les patients reçoivent du CCI-779 par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines au total.
  • Bras II : les patients reçoivent une dose plus élevée de CCI-779 que dans le bras I.
  • Bras III : les patients reçoivent une dose plus élevée (plus élevée que le bras II) de CCI-779 comme dans le bras I.

Environ 24 à 48 heures après la dernière dose de CCI-779, les patients de tous les bras subissent une prostatectomie radicale.

Les patients sont suivis du jour 7 au jour 10, puis 4 semaines après la fin de l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients (5 chacun pour les bras I et II et 30 pour le bras III) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Diagnostic basé sur un minimum de 6 échantillons de biopsie au trocart
    • Maladie confinée aux organes cliniquement confirmée
  • Candidat à la prostatectomie radicale
  • Aucun signe de maladie métastatique par tomodensitométrie et scintigraphie osseuse

  • Risque élevé de rechute selon l'un des critères suivants :

    • L'un des éléments suivants :

      • Stade T2C ou supérieur
      • Score de Gleason supérieur à 7
      • Antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur à 20 ng/mL OU

    • Deux des éléments suivants :

      • Gleason marque au moins 7
      • PSA 10-20 ng/mL
      • Plus de 50 % du total des noyaux de biopsie atteints de cancer

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Pas de saignement actif
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique

  • Pas d'hépatite B aiguë ou chronique

    • Antigène de surface de l'hépatite B négatif

  • Pas d'hépatite C aiguë ou chronique

    • Pas d'anticorps contre l'hépatite C
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ne dépassant pas 2 fois la LSN

Rénal

  • Aucune infection des voies urinaires en cours nécessitant une résection chirurgicale rapide ou urgente
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas d'angor instable
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement d'entretien continu

Pulmonaire

  • Pas d'hypertension pulmonaire connue
  • Pas de pneumonite

Autre

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 semaines après la participation à l'étude
  • VIH négatif
  • Aucun autre état immunodéprimé sévère
  • Aucune infection active nécessitant une antibiothérapie
  • Pas de maladie concomitante grave
  • Aucune autre maladie grave qui augmenterait considérablement le risque associé à la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 3 semaines depuis les corticostéroïdes IV antérieurs
  • Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants
  • Aucune hormonothérapie antérieure ou concomitante pour une tumeur maligne sous-jacente

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie antérieure ou concomitante

Chirurgie

  • Plus de 3 mois depuis une chirurgie majeure antérieure

Autre

  • Plus d'un mois depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Plus de 3 semaines depuis les précédents agents immunosuppresseurs
  • Pas de thérapies immunosuppressives concomitantes
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun anticonvulsivant inducteur enzymatique concomitant (par exemple, phénobarbital, phénytoïne ou carbamazépine)
  • Aucun kétoconazole, diltiazem, rifampicine, terfénadine, cisapride, astémizole, pimozide ou Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Pas de jus de pamplemousse ou de pamplemousse simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
État de phosphorylation des protéines
activité kinase p70S6
État de phosphorylation des protéines de la voie mTOR
Modèles d'expression génique globaux et ciblés dans les cellules mononucléaires du sang périphérique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pharmacocinétique
Effets antitumoraux
Modèles d'expression génique globaux et ciblés
Pharmacodynamique et marqueurs de substitution pharmacogénomiques
Corrélation du statut des gènes homologues de la phosphatase et de la tensine avec les effets pharmacodynamiques et pharmacogénomiques
Modèles d'expression des protéines dans le plasma

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Sawyers, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Thomas G, Speicher L, Reiter R, et al.: Demonstration that temsirolimus preferentially inhibits the mTOR pathway in the tumors of prostate cancer patients with PTEN deficiencies. [Abstract] Clin Cancer Res 11 (Suppl 24): A-C131, 2005.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (Estimation)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000331979
  • UCLA-0306091
  • WYETH-C-3066A1-132-US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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