Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av en enkelarm, fas II-studie av aspirin för att förhindra venös tromboembolism hos patienter med avancerade kimcelltumörer som får kemoterapi (ASPIRE)

22 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att den 6-månaders venösa tromboembolism (VTE) -fri frekvens hos deltagare med avancerad kimcellcancer med hög risk för VTE som får standard för vårdcisplatinbaserad kemoterapi och låg dos acetylsalicylsyra (ASA) och jämför relevant historisk kontroll

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelarm, tvåstegs fas II-studie utformad för att utvärdera den 6-månaders VTE-fria hastigheten hos deltagare med avancerad bakteriecellcancer med hög risk för VTE som får standard för vård cisplatin-baserad kemoterapi och låg dos ASA jämfört med relevanta historiska kontroller. Steg 1 kommer att bestå av 13 deltagare. Om minst 9 av dessa 13 inte upplever ett VTE -evenemang under de första 26 veckorna på ASA, kommer steg 2 att aktiveras. Steg 2 kommer att registrera ytterligare 18 deltagare för totalt 31. Deltagarna kommer att tillhandahålla sitt eget utbud av ASA. Deltagarna kommer att själv administrera en fast dos av ASA (81 mg) via munnen dagligen i 26 veckor. Deltagare som upplever den primära slutpunkten för VTE kommer att stoppa ASA och starta standard för vårdantikoagulering i riktning för den behandlande utredaren. Denna studie kommer initialt att öppna som en enda centerstudie vid Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center (AHWFBCCC) och ytterligare undersökningsplatser kan läggas till efter aktivering på ledplatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Landon Brown, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Michael McCormack, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • Huvudutredare:
          • Antony Ruggeri, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke och HIPAA -godkännande för frisläppande av personlig hälsoinformation
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Histologisk bekräftelse av stadium är eller IIA eller högre testikel- eller kimcellcancer. Primär mediastinal och retroperitoneal GCT är tillåtet. Seminom och icke-seminomhistologier är tillåtna.
  4. Prestationsstatus (PS) för ECOG 0-2 vid tidpunkten för registreringen

  5. Åtminstone ett av följande "hög risk" för VTE -funktioner:

    a. Steg IIC eller III eller högre per AJCC 8: e upplagan kriterier15 i. Steg IIC - valfri Pt/TX, N3, M0, S0-1 II. Steg III - valfri Pt/TX, valfri N, M1, SX III. Steg IIIA - valfri Pt/TX, valfri N, M1A, S0-1 IV. Steg IIIB - valfri Pt/Tx, N1-3, M0, S2 eller någon Pt/Tx, valfri N, M1a, S2 v. Steg IIIC - valfri PT/TX, N1-3, M0, S3 eller någon PT/TX, någon N, M1A, S3 eller någon PT/TX, någon N, M1B, M1B, någon S Serum (någon SERUM (SERUM (SERUMER (S -kategory) performed S0 Marker study levels within normal limits S1 LDH < 1.5 x normal and hCG < 5000 IU/L and AFP <1000 ng/mL S2 LDH 1.5 to 10 x normal or hCG 5000 to 50,000 IU/L or AFP 1000 to 10,000 ng/mL S3 LDH >10 x normal or hCG >50,000 IU/L or AFP >10,000 ng/mL

    b. Mellanliggande eller dålig risk med IGCCCG -kriterier16 i. Mellanliggande risk - Testis/retroperitoneal primär och inga icke -lungvisaliska metastaser plus minst en av följande markörer: AFP> 1 000 ng/ml till ≤ 10 000 ng/ml, beta -hcg> 5 000 IE/L och ≤ 50 000 IE/L, LDH> 1,5 x normalt och ≤ 10 x normalt. Dålig risk- Mediastinal primär eller icke-lungvisceral metastaser plus minst en av följande markörer: AFP> 10.000 ng/ml, beta- HCG> 50.000 IE/L, LDH> 10 x normal c. Khorana poäng17 av 2 eller högre i. +1 Point för testikel/kimcellcancer (alla patienter kommer att få +1 för sin testikel-/kimcellcancerdiagnos. Således kommer en patient med någon annan Khorana-karakteristik [II-V] att uppfylla dessa inkluderingskriterier.) ii. +1 Point för blodplättar ≥350 x 109/l iii. +1 Point för hemoglobin <10 g/dl IV. +1 poäng för leukocytantal> 11 x 109/l v. +1 poäng för BMI> 35 kg/m2

  6. Planering eller nyligen startade 3-4 cykler av standard för vårdfrontlinje cisplatinbaserad kemoterapi (bleomycin, etoposid och platina [BEP], etoposid och cisplatin [EP] eller etoposid, ifosfamid och cisplatin [VIP]). Obs: ASA bör initieras senast två veckor efter initiering av standard kemoterapi i frontlinjen.
  7. Som bestäms av den inskrivande utredaren, deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer för hela studiens längd
  8. Förmåga att svälja orala mediciner

Uteslutningskriterier:

  1. Ta emot kemoterapi i adjuvansinställning
  2. Tidigare VTE/PE
  3. För närvarande tar antikoagulation eller antiplateletterapi. Icke-steroida antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) för smärta är tillåtet
  4. Tidigare indikation för antikoagulation eller antikoagulation kontraindicerad (t.ex. aktiv blödning eller risk för blödning, såsom historia av gastrointestinala sår)
  5. Allergi mot Asa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos aspirin (acetylsalicylsyra [ASA])
ASA har visat sig minska risken för VTE. Det kommer att administreras själv, en fast dos av ASA (81 mg) via munnen dagligen i 26 veckor.
Läkemedel: ASA med låg dos
81 mg per mun dagligen i 26 veckor
Andra namn:
  • aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös tromboembolism (VTE) -fri
Tidsram: 26 veckor efter initiering av standardkemoterapi
En binärvariabel som indikerar om deltagaren hade noll VTE -händelser inom 26 veckor efter initiering av standardkemoterapi. VTE-händelser inkluderar objektivt bekräftad symptomatisk eller asymptomatisk proximal djup-veintrombos i en nedre extremitet, symptomatisk djup-vein-trombos i en övre extremitet eller distal djup-vein-trombos i en trombos i nedre extremiteter, symptomatisk eller tillfällig pulmonell emboli, symptomatisk eller tillfällig centralkateter relaterad trombos, eller dödsfall från tromotisk trombemolism.
26 veckor efter initiering av standardkemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Bleeding Event
Tidsram: 26 veckor efter initiering av standardkemoterapi
En kategorisk variabel som indikerar om deltagaren upplevde en stor blödningshändelse inom 26 veckor efter initiering av standardkemoterapi. En stor blödningshändelse definieras av förekomsten av minst ett av följande. Blödning förknippad med döden. Övert blödning och associerad med en minskning från baslinjen i hemoglobinkoncentration med minst 2,0 g/L eller med behovet av transfusion av ≥ 2 enheter med helblod eller röda celler. Blödning i ett kritiskt område eller organ såsom retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär, intraspinal, intraartikulär eller perikardiell eller intramuskulär med facksyndrom som bestäms av utredaren.
26 veckor efter initiering av standardkemoterapi
Kliniskt relevant icke-majorblödning
Tidsram: 26 veckor efter initiering av standardkemoterapi
En kategorisk variabel som indikerar om deltagaren upplevde kliniskt relevant icke-majorblödning inom 26 veckor efter initiering av standardkemoterapi. Kliniskt relevant blödning som inte är major definieras som blödning som leder till ett medicinskt ingripande, en oplanerad kontakt med leverantören, tillfällig upphörande av orala antikoagulantia eller antiplateletmedel, obehag för deltagaren (som smärta) eller försämring av aktiviteter i dagliga levande.
26 veckor efter initiering av standardkemoterapi
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år efter initiering av standardkemoterapi
Beräknades från datum för registrering till dagen för först dokumenterade bevis på återkommande sjukdom eller död, beroende på vad som inträffade först. För deltagare som inte har återfallit kommer RF: er att censureras vid den senaste bedömningen av sjukdomsstatus. Återfall kommer att bestämmas genom biopsi som beprövas återkommande icke-teratomkimcell tumör, initiering av räddningskemoterapi eller stigande tumörmarkörer entydigt.
2 år efter initiering av standardkemoterapi
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år efter initiering av standardkemoterapi
Beräknat från datum för registrering till dödsdatum från alla orsaker. Deltagare som lever eller förloras för att följa upp vid den slutliga analysen kommer att censureras vid det senaste kända datumet de levde.
2 år efter initiering av standardkemoterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feber Neutropenia Event
Tidsram: 26 veckor efter initiering av standardkemoterapi
En binärvariabel som indikerar om deltagaren upplevde en febersneutropeni -händelse som bedömdes vara relaterad till acetylsalicylsyra (ASA) -behandling medan man fick ASA -behandling. Feber Neutropenia kommer att dokumenteras och betygsättas per National Cancer Institute (NCI) Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0.
26 veckor efter initiering av standardkemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Atrium Health Wake Forest Baptist

Utredare

  • Huvudutredare: Landon Brown, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (Annan identifierare: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (Annan identifierare: Advarra IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera