Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZOSTAVAX™ administreras samtidigt med PNEUMOVAX™ 23 (V211-012)(SLUTAD)

14 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ZOSTAVAX™ administrerat samtidigt kontra PNEUMOVAX™ 23 i försökspersoner 60 år och äldre

Syftet med denna studie är att fastställa om Zoster Vaccine Levande och Pneumokockvaccin, polyvalent tolereras lika väl och immunogent när vaccinerna ges tillsammans (på olika kroppsställen), som när de ges ensamma, till vuxna 60 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

473

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Stabila underliggande förhållanden
  • Postmenopausal om kvinna
  • Afebril

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccinerad med båda vaccinerna
  • Immunbrist
  • Historik med allergi mot komponenter i båda vaccinerna
  • Samtidig antiviral behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebo-jämförare
Biologisk: Zoster Vaccine, Live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 mL injektion Zoster Vaccine, Levande, (Oka-Merck) över 4 veckors vaccinationsperiod
Andra namn:
  • ZOSTAVAX™
Biologisk: Jämförelsemedel: placebo (samtidigt-vaccin matchat)
Pneumokockvaccin, polyvalent (23-valent) 0,5 mL Placebo-injektion under 4 veckors vaccinationsperiod.
Experimentell: 2
vaccin
Biologisk: Zoster Vaccine, Live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 mL injektion Zoster Vaccine, Levande, (Oka-Merck) över 4 veckors vaccinationsperiod
Andra namn:
  • ZOSTAVAX™
Biologisk: Pneumokockvaccin, polyvalent (23-valent), PNEUMOVAX™ 23
Pneumokockvaccin, polyvalent (23-valent) 0,5 ml injektion under 4 veckors vaccinationsperiod.
Andra namn:
  • PNEUMOVAX™ 23

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) av Varicella-zoster Virus (VZV) antikroppssvar vid 4 veckor efter vaccination
Tidsram: 4 veckor efter vaccination

GMT för VZV-antikroppssvar 4 veckor efter vaccination hos försökspersoner som får ZOSTAVAX™ samtidigt med PNEUMOVAX™ 23 och de som får ZOSTAVAX™ och PNEUMOVAX™ 23 samtidigt.

*gpELISA = glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys
4 veckor efter vaccination
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av Varicella-zoster Virus (VZV) antikroppssvar från dag 1 till 4 veckor efter vaccination.
Tidsram: Fyra veckor efter vaccination

GMFR för VZV-antikroppssvaret från prevaccination till vecka 4 efter vaccination hos försökspersoner som får ZOSTAVAX™ samtidigt med PNEUMOVAX™ 23.

gpELISA = glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys.
Fyra veckor efter vaccination
Geometrisk medeltiter (GMT) för pneumokockpolysackarid (PnPs) serotyp 3 antikroppssvar vid 4 veckor efter vaccination.
Tidsram: Fyra veckor efter vaccination
GMT av PnPs serotyp 3-antikroppssvar 4 veckor efter vaccination hos försökspersoner som får ZOSTAVAX™ samtidigt med PNEUMOVAX™ 23 och de som får ZOSTAVAX™ och PNEUMOVAX™ 23 samtidigt.
Fyra veckor efter vaccination
Geometrisk medeltiter (GMT) för pneumokockpolysackarid (PnPs) serotyp 14 antikroppssvar vid 4 veckor efter vaccination.
Tidsram: Fyra veckor efter vaccination
GMT av PnPs serotyp 14-antikroppssvar 4 veckor efter vaccination hos försökspersoner som får ZOSTAVAX™ samtidigt med PNEUMOVAX™ 23 och de som får ZOSTAVAX™ och PNEUMOVAX™ 23 samtidigt.
Fyra veckor efter vaccination
Geometrisk medeltiter (GMT) för pneumokockpolysackarid (PnPs) serotyp 19A antikroppssvar vid 4 veckor efter vaccination.
Tidsram: Fyra veckor efter vaccination
GMT av PnPs serotyp 19A-antikroppssvar 4 veckor efter vaccination hos försökspersoner som får ZOSTAVAX™ samtidigt med PNEUMOVAX™ 23 och de som får ZOSTAVAX™ och PNEUMOVAX™ 23 samtidigt.
Fyra veckor efter vaccination
Geometrisk medeltiter (GMT) för pneumokockpolysackarid (PnPs) serotyp 22F antikroppssvar vid 4 veckor efter vaccination.
Tidsram: Fyra veckor efter vaccination
GMT av PnPs serotyp 22F-antikroppssvar 4 veckor efter vaccination hos försökspersoner som får ZOSTAVAX™ samtidigt med PNEUMOVAX™ 23 och de som får ZOSTAVAX™ och PNEUMOVAX™ 23 samtidigt.
Fyra veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för båda vaccinerna när de administreras samtidigt.
Tidsram: Åtta veckor efter vaccination
Alla biverkningar analyserades inklusive allvarliga biverkningar; biverkningar på injektionsstället; Vaccinationsrapporten föranledde systemiska biverkningar, inklusive varicella-liknande utslag eller herpes zoster-liknande utslag; alla andra systemiska biverkningar.
Åtta veckor efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V211-012
  • 2007_592

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoster Vaccine, Live, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera