Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTRODERANDE AV cervikal cancer i KENYA (MISP 60403) (MISP2)

21 februari 2024 uppdaterad av: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

UTRODERANDE AV cervikal cancer i KENYA: Fördelarna med gemenskapsbaserad förebyggande och effekterna av aflatoxin på HPV-vaccination

Vi föreslår en studie av en strategi utformad för att 1) ​​öka screening av livmoderhalscancer med hjälp av ett samhällsbaserat tillvägagångssätt och 2) fastställa effektiviteten av HPV-vaccination i en region i Kenya där hälften av alla barn är kroniskt exponerade för aflatoxin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer orsakas av onkogen HPV och är den främsta orsaken till cancerrelaterad död bland kenyanska kvinnor [1-3]. Denna malignitet kan förebyggas genom en kombination av screening av vuxna kvinnor och vaccination av barn och ungdomar mot HPV-infektion. Men bara 5% av kenyanska kvinnor screenas regelbundet, och endast 14% har någonsin screenats, vilket i Kenya görs med en metod som kallas Visual Inspection with Acetic Acid (VIA) [3, 4]. Hinder för screening inkluderar resor till kliniker, kostnader, dålig specificitet för VIA, brist på utbildad personal och andra. Dessutom, medan säkra och effektiva HPV-vacciner har varit tillgängliga i 15 år, har mycket få (<1%) kenyanska barn och ungdomar vaccinerats [5, 6]. Hinder för vaccination inkluderar kostnader, leveransinfrastruktur, bristande utbildning, resor till kliniker och annat. Dessutom finns det få studier av HPV-vaccination hos afrikanska barn, och tvådosregimer ger kanske inte tillräckliga skyddande antikroppsnivåer bland barn som kroniskt exponeras för aflatoxin, ett potent immunsuppressivt medel som finns i kontaminerad majs. Vi föreslår en studie av en strategi utformad för att 1) ​​öka screening av livmoderhalscancer med hjälp av ett samhällsbaserat tillvägagångssätt och 2) fastställa effektiviteten av HPV-vaccination i en region i Kenya där hälften av alla barn är kroniskt exponerade för aflatoxin.

Mål 1 (screening av livmoderhalscancer): Utvärdera högrisk (HR)-HPV-DNA-testning av självinsamlade vaginalprover som ett triagesteg för VIA bland kenyanska kvinnor på landsbygden.

Hypotes: Alla kvinnor med negativa HR-HPV DNA-tester kommer att ha normala VIA-undersökningar eller falskt onormala VIA-undersökningar baserade på cervikala biopsiresultat. Vår motivering är att om denna hypotes är korrekt bevisad kommer den att tyda på att VIA är onödigt för kvinnor med negativa HR-HPV DNA-tester i självinsamlade vaginalprover.

Mål 2 (HPV-vaccination): Bestäm effekterna av kronisk exponering för aflatoxin bland kenyanska barn/ungdomar på sannolikheten för serokonvertering till HPV-typer som representeras i HPV-vaccinet.

Hypotes: Jämfört med barn/ungdomar utan detekterbart plasmaaflatoxin, kommer barn/ungdomar med tecken på kronisk aflatoxinexponering att ha en minskad sannolikhet för serokonversion till HPV-typer som representeras i HPV-vaccinet. Vår motivering är att om denna hypotes är korrekt bevisad, kommer den att tyda på att justeringar av vaccinationsdoser/-scheman kan behövas för barn med kronisk exponering för aflatoxin för att säkerställa adekvat skydd mot HPV-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Webuye, Kenya
        • Webuye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kenyanska kvinnor mellan 18 och 60 år och barn/barnbarn i åldern 9 till 18 av kvinnor som deltar i gemenskapsmötena.

Uteslutningskriterier: Graviditet, historia av livmoderhalscancer, allergi mot HPV-vaccin (barn)

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV-vaccination
Barn som får HPV-vaccin kommer att studeras för serokonversion till HPV-typer, och aflatoxinnivåer i blodet kommer att mätas och jämföras med serokonversion.
Vaccination mot HPV kommer att erbjudas till 900 barn/barnbarn i åldrarna 9 till 18 av kvinnor som deltar i gemenskapens möten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3+
Tidsram: Två år
Frekvens och relativ risk för biopsibevisad VIA-avvikelse mellan kvinnor med positiv HR-HPV och kvinnor med negativ HR-HPV.
Två år
Serokonvertering till alla typer av HPV-vaccin
Tidsram: Två år
Frekvens och relativ risk för serokonversion till alla HPV-typer kombinerat och till var och en av de nio HPV-typerna som representeras i det niovalenta HPV-vaccinet mellan barn med och utan plasmaaflatoxindetektion.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 60403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran för forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera