- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774887
UTRODERANDE AV cervikal cancer i KENYA (MISP 60403) (MISP2)
UTRODERANDE AV cervikal cancer i KENYA: Fördelarna med gemenskapsbaserad förebyggande och effekterna av aflatoxin på HPV-vaccination
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer orsakas av onkogen HPV och är den främsta orsaken till cancerrelaterad död bland kenyanska kvinnor [1-3]. Denna malignitet kan förebyggas genom en kombination av screening av vuxna kvinnor och vaccination av barn och ungdomar mot HPV-infektion. Men bara 5% av kenyanska kvinnor screenas regelbundet, och endast 14% har någonsin screenats, vilket i Kenya görs med en metod som kallas Visual Inspection with Acetic Acid (VIA) [3, 4]. Hinder för screening inkluderar resor till kliniker, kostnader, dålig specificitet för VIA, brist på utbildad personal och andra. Dessutom, medan säkra och effektiva HPV-vacciner har varit tillgängliga i 15 år, har mycket få (<1%) kenyanska barn och ungdomar vaccinerats [5, 6]. Hinder för vaccination inkluderar kostnader, leveransinfrastruktur, bristande utbildning, resor till kliniker och annat. Dessutom finns det få studier av HPV-vaccination hos afrikanska barn, och tvådosregimer ger kanske inte tillräckliga skyddande antikroppsnivåer bland barn som kroniskt exponeras för aflatoxin, ett potent immunsuppressivt medel som finns i kontaminerad majs. Vi föreslår en studie av en strategi utformad för att 1) öka screening av livmoderhalscancer med hjälp av ett samhällsbaserat tillvägagångssätt och 2) fastställa effektiviteten av HPV-vaccination i en region i Kenya där hälften av alla barn är kroniskt exponerade för aflatoxin.
Mål 1 (screening av livmoderhalscancer): Utvärdera högrisk (HR)-HPV-DNA-testning av självinsamlade vaginalprover som ett triagesteg för VIA bland kenyanska kvinnor på landsbygden.
Hypotes: Alla kvinnor med negativa HR-HPV DNA-tester kommer att ha normala VIA-undersökningar eller falskt onormala VIA-undersökningar baserade på cervikala biopsiresultat. Vår motivering är att om denna hypotes är korrekt bevisad kommer den att tyda på att VIA är onödigt för kvinnor med negativa HR-HPV DNA-tester i självinsamlade vaginalprover.
Mål 2 (HPV-vaccination): Bestäm effekterna av kronisk exponering för aflatoxin bland kenyanska barn/ungdomar på sannolikheten för serokonvertering till HPV-typer som representeras i HPV-vaccinet.
Hypotes: Jämfört med barn/ungdomar utan detekterbart plasmaaflatoxin, kommer barn/ungdomar med tecken på kronisk aflatoxinexponering att ha en minskad sannolikhet för serokonversion till HPV-typer som representeras i HPV-vaccinet. Vår motivering är att om denna hypotes är korrekt bevisad, kommer den att tyda på att justeringar av vaccinationsdoser/-scheman kan behövas för barn med kronisk exponering för aflatoxin för att säkerställa adekvat skydd mot HPV-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Webuye, Kenya
- Webuye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kenyanska kvinnor mellan 18 och 60 år och barn/barnbarn i åldern 9 till 18 av kvinnor som deltar i gemenskapsmötena.
Uteslutningskriterier: Graviditet, historia av livmoderhalscancer, allergi mot HPV-vaccin (barn)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV-vaccination
Barn som får HPV-vaccin kommer att studeras för serokonversion till HPV-typer, och aflatoxinnivåer i blodet kommer att mätas och jämföras med serokonversion.
|
Vaccination mot HPV kommer att erbjudas till 900 barn/barnbarn i åldrarna 9 till 18 av kvinnor som deltar i gemenskapens möten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3+
Tidsram: Två år
|
Frekvens och relativ risk för biopsibevisad VIA-avvikelse mellan kvinnor med positiv HR-HPV och kvinnor med negativ HR-HPV.
|
Två år
|
|
Serokonvertering till alla typer av HPV-vaccin
Tidsram: Två år
|
Frekvens och relativ risk för serokonversion till alla HPV-typer kombinerat och till var och en av de nio HPV-typerna som representeras i det niovalenta HPV-vaccinet mellan barn med och utan plasmaaflatoxindetektion.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .