Studie för att testa säkerheten och immunogeniciteten hos VARIVAX (2007 Process) (Studie V210-057) (Slutförd)
14 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos VARIVAX (2007 kommersiell VZV-bulkprocess) administrerad samtidigt med M-M-R II hos friska barn 12 till 23 månaders ålder
Denna studie kommer att testa säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos VARIVAX tillverkad med 2007 års kommersiella Varicella-Zoster Virus (VZV) bulkprocess när det administreras samtidigt med M-M-R II till friska barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna behandling har godkänts för försäljning till allmänheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
598
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är vid god hälsa baserat på medicinsk historia
- Personen har ingen historia av mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor eller bältros
Exklusions kriterier:
- Personen har tidigare fått vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella, antingen ensamt eller i kombination
- Personen har en historia av immunförsvar
- Försökspersonen har exponerats för vattkoppor/bältros, mässling, påssjuka, röda hund eller varicella inom 4 veckor efter studiestart
- Försökspersonen har fått ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar efter den första dosen av studievaccinet
- Försökspersonen har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet
- Försökspersonen har fått en blodtransfusion eller blodhärledda produkter inom 3 månader efter att ha fått studievaccin
- Försökspersonen har haft feber inom 72 timmar efter studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VARIVAX 2007 process + M-M-R II
|
VARIVAX (2007 process) i två 0,5 ml doser genom injektion med ~6 veckors mellanrum
M-M-R II i två 0,5 ml doser genom injektion med ~6 veckors mellanrum
|
|
Aktiv komparator: VARIVAX 1999 process + M-M-R II
|
M-M-R II i två 0,5 ml doser genom injektion med ~6 veckors mellanrum
VARIVAX (1999 process) i två 0,5 ml doser genom injektion med ~6 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare som uppnådde varicellaimmunogenicitet efter en engångsdos av VARIVAX (2007 process).
Tidsram: 6 veckor efter första vaccinationen
|
Procent av deltagarna med varicella-antikroppstiter ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheter/ml hos deltagare med varicella-antikroppstiter < 1,25 gpELISA-enheter/ml. Resultat för VARIVAX (1999 Process)-armen ingår inte i denna tabell eftersom det primära utfallsmåttet endast är för VARIVAX (2007 Process)-armen. |
6 veckor efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V210-057
- 2009_510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .