Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback för fekal inkontinens

Biofeedback för fekal inkontinens och förstoppning

Fekal inkontinens drabbar 2% av vuxna i USA. Biofeedback har rekommenderats för behandling av fekal inkontinens eftersom okontrollerade studier under de senaste 25 åren tyder på att dessa behandlingar är lika effektiva som medicinsk eller kirurgisk behandling och inte innebär några risker. Det saknas dock fortfarande placebokontrollerade prövningar.

Syften med denna studie är: (1) att jämföra biofeedback med alternativa terapier för vilka patienter har en liknande förväntan om nytta; (2) för att identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att gynnas; och (3) att bedöma effekten av behandling på livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studie I är en långsiktig, prospektiv, enkelblind studie som jämför biofeedback för fekal inkontinens med en standardterapi (Kegel-övningar) som är förknippad med en liknande förväntan på förbättring (dvs. jämförbar placeboeffekt). Före randomisering kommer patienter att få medicinsk terapi (antidiarrémediciner vid behov) och utbildning i 4 veckor, och endast patienter som förblir inkontinenta kommer att randomiseras. Anal kanal squeeze tryck och rektala sensoriska trösklar kommer att testas före och efter behandlingen. Patienterna kommer att föra dagbok under hela baslinjen och behandlingen, och de kommer att bedömas på nytt vid 3, 6 och 12 månader. Behandlingen kommer att bestå av 6 klinikbesök med 2 veckors mellanrum. Det primära resultatet är patientens svar på frågan "Har du haft tillfredsställande lindring av fekal inkontinens (ja/nej)?" Denna fråga ställs 3 månader efter avslutad behandling och vid varje uppföljningsbesök. Utredarna kommer att utveckla en detaljerad behandlingsmanual för fekal inkontinens som skulle tillåta andra utredare att replikera vår studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Department of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 16 år eller äldre som har i genomsnitt en eller flera episoder av fekal inkontinens per vecka

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biofeedback-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel försökspersoner som rapporterar adekvat lindring per behandlingsgrupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Visa samband mellan förbättring av livskvalitet och behandlingsresultat
Identifiera prediktorer för framgångsrika behandlingsresultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Avslutad studie

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RO1 DK57048a (completed)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biofeedback

3
Prenumerera