Biofeedback av glukos hos icke-diabetesdeltagare
14 november 2020 uppdaterad av: Klick Inc.
Den här forskningen undersöker om biofeedback av glukos (dvs kunskap om sina egna glukosnivåer) hos icke-diabetesdeltagare påverkar deras hälsobeteenden (t.ex. att äta, kost, motion, etc.).
Denna studie använder bärbar kontinuerlig glukos (CGM) teknologi, som ger personlig feedback till deltagarna så att de kan självövervaka sina egna glukosnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att undersöka om självövervakning och biofeedback av glukosnivåer förbättrar hälsoresultaten hos icke-diabetiker.
Alla deltagare kommer att få en kontinuerlig blixtsockermonitor (bestående av en självhäftande lappsensor och en handhållen läsarenhet) att bära i 14 dagar.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: de som får biofeedback (möjligheten att visualisera sina glukosnivåer via den handhållna enheten) och kontrollgruppen (som inte får biofeedback eftersom monitorn för handhållen enhet kommer att blockeras med svart tejp).
Deltagarnas objektiva och självrapporterande hälsomått kommer att mätas före och efter 14-dagarsinterventionen.
Målet är att undersöka om biofeedback-tillståndet påverkar några dagliga aktiviteter eller fysiologiska mätningar jämfört med kontrolltillståndet, som ett direkt resultat av självkontrollerande glukosnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Diagnos av någon känd kronisk eller akut medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, influensa, lunginflammation, etc.)
- Diagnos av någon känd neurologisk sjukdom eller psykologisk störning (t.ex. hjärnskada, epilepsi, ångest, ätstörning, humörstörning, sömnstörning, etc.)
- Alla implanterade elektriska medicinska enheter (t.ex. pacemaker, insulinpump, djup hjärnstimulator, etc.)
- Misstänkt eller bekräftad graviditet
- Ammar just nu
- Användning av antibiotika under de tre månaderna före inskrivningen
- Varje person som planerar att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi) under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
De som inte får någon visuell feedback eftersom den handhållna enhetens monitor kommer att blockeras med svart tejp (kontrollgruppen).
|
Biofeedback / Ingen biofeedback
|
|
EXPERIMENTELL: Testa
De som får möjligheten att visualisera sina glukosnivåer via den handhållna enheten (biofeedback-gruppen).
|
Biofeedback / Ingen biofeedback
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt i kg
Tidsram: 2 veckor
|
Vikt i kg
|
2 veckor
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 2 veckor
|
Höjd i cm och vikt i kg kommer att användas för att beräkna BMI
|
2 veckor
|
|
Kroppsfett %
Tidsram: 2 veckor
|
Använder en smart våg
|
2 veckor
|
|
Vilopuls
Tidsram: 2 veckor
|
Använda en blodtrycksmätare med pulssensor
|
2 veckor
|
|
Vilande blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 2 veckor
|
Använda en blodtrycksmätare
|
2 veckor
|
|
Självrapporterad positiv och negativ påverkan
Tidsram: 2 veckor
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS; Watson et al., 1988).
Skalan består av 20 poster (10 för positiv påverkan; 10 för negativ påverkan), med varje punkt betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Objekt summeras för Positiv påverkan och Negativ påverkan, med högre poäng som indikerar en högre nivå av påverkan i varje respektive skala.
|
2 veckor
|
|
Självrapporterad allmän hälsa
Tidsram: 2 veckor
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996).
Skalan mäter övergripande allmän självrapporterad fysisk och mental hälsa med hjälp av 12 punkter, på 2 till 6-gradiga ordinalskalor.
Utbudet av möjliga totalpoäng är 12 till 48, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
2 veckor
|
|
Självrapporterad upplevd stress
Tidsram: 2 veckor
|
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988).
Detta är en 4-punktsskala som mäter övergripande stress med varje objekt utvärderat på en 5-punkts Likert-skala.
Utbudet av möjliga totalpoäng är 0 till 16, med högre poäng tyder på mer stress.
|
2 veckor
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989).
Detta är en 19-punktsskala som mäter självrapporterad sömnkvalitet och sömnstörningar, bestående av öppna frågor och skalade objekt utvärderade på en 4-gradig Likert-skala.
Utbudet av möjliga totalpoäng är 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
2 veckor
|
|
Självrapporterat allmänt välbefinnande
Tidsram: 2 veckor
|
Tillfredsställelse med livsskala (Diener et al., 1985).
Detta är en 5-punktsskala som mäter övergripande välbefinnande med varje objekt utvärderat på en 7-gradig Likert-skala.
Utbudet av möjliga totalpoäng är 5 till 35, med högre poäng som indikerar högre välbefinnande.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2020
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00036792
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .