- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772498
HRV Biofeedback för hjärntumöröverlevande
Hjärtfrekvensvariation Biofeedback för psykologiskt besvärade hjärntumöröverlevande
Denna studie är utformad för att ta ett första steg mot att testa effektiviteten och acceptansen av hjärtfrekvensvariationsbiofeedback (HRVB) som ett sätt att lindra psykologisk besvär hos överlevande av primär hjärntumör (PBT). HRVB är en biofeedback-metod som ger kunderna feedback i realtid om deras hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som ett sätt att lära dem hur man andas på ett specifikt, terapeutiskt sätt.
Mer specifikt har denna studie utformats för att testa flera hypoteser. Varje hypotes är baserad på förutsägelsen att, i ett urval av psykologiskt nödställda PBT-överlevande, kommer en kurs på 8 HRVB-sessioner att visa:
- statistiskt signifikanta minskningar av nivåerna av depression
- statistiskt signifikanta minskningar av ångestnivåer
- statistiskt signifikanta ökningar av HRV i vila
- att minskningar av ångest och depression kommer att vara signifikant, negativt korrelerade med ökningar av vilande HRV
- att HRVB kommer att ses som ett acceptabelt ingripande av deltagarna
Utöver de hypoteser som anges ovan kommer studien också att undersöka på ett upptäcktsorienterat sätt om HRVB-interventionen kommer att ha positiva effekter på deltagarna:
- nivåer av sömnstörningar
- nivåer av smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte
Denna studie kommer att testa effektiviteten och acceptansen av hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) som ett sätt att lindra psykisk ångest hos överlevande av primär hjärntumör (PBT). HRVB är en biofeedback-metod som ger kunderna feedback i realtid om deras hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som ett sätt att lära dem hur man andas på ett specifikt, terapeutiskt sätt. HRVB har visat sig öka effektiviteten i det autonoma nervsystemet och även minska både ångest och depression.
Bakgrundsmotiv
Ångest och depression är två av de starkaste drivkrafterna för övergripande livskvalitet (Q av L) hos överlevande av primär, maligna hjärntumör (PMBT). I en kohort av 73 PMBT-överlevande stod "enbart depressionspoäng för mer än hälften av all varians i Q av L-poäng" (Pelletier et al, 2003, s. 47). Ångestsymtom var på liknande sätt negativt korrelerade med totalt Q av L(r = -..72) hos hjärntumöröverlevande (Janda et al., 2007). Bevis tyder också på att, i förhållande till den allmänna befolkningen, uppvisar hjärntumöröverlevande mycket högre frekvens av både depression (Wellisch et al., 2002) och ångest (Arnold et al., 2007).
Trots dessa slående fynd kring förekomsten och betydelsen av ångest och depression i hjärntumörpopulationen, har inte en enda identifierad studie använt en rent psykologisk intervention för att lindra symtom på depression och/eller ångest i denna unika, förståeligt nödställda befolkning. Därför är forskning av detta slag akut nödvändig.
Hjärtfrekvensvariation Biofeedback
En kur med HRVB, eller någon nära variant av den, har visat statistiskt signifikanta effekter på depression och/eller ångest i ett flertal studier. HRVB har också nyligen visat sig vara associerat med förbättringar av smärta och sömnlöshet, två andra vanliga hinder för livskvalitet hos PMBT-överlevande.
Design
Översikt
Som ett mycket tidigt stadium har en öppen etikettdesign antagits i en grupp.
Anställningsprocess
Deltagare kommer att rekryteras genom att skicka brev till potentiella deltagare som identifierats genom BC Cancer Agencys register och genom att uppmuntra remisser från lokala onkologer.
Åtgärder
De primära utfallsmåtten kommer att vara vilande HRV, Beck Depression Inventory II, Trait Anxiety Inventory. Sekundärt resultat kommer att inkludera det kortformade McGill Pain Questionnaire och Pittsburgh Sleep Quality Index. Likert-skala frågeformulär kommer också att användas efter interventionen för att bedöma acceptansen av interventionen.
HRVB-protokoll
Protokollet kommer att involvera 8 sessioner per vecka på upp till 60 minuter vardera, enligt det allmänna tillvägagångssättet som beskrivs av Lehrer, Vaschillo och Vaschillo (2000). Deltagarna kommer också att träna på att andas med sin resonansfrekvens i 20 minuter varje dag hemma.
Analys
Tre former av analys kommer att genomföras. Först kommer parade t-tester av poäng för residualiserade förändringar och effektstorlekar (Cohens d) att användas för att analysera förändringar före post för alla psykometriska mått och på HRV-data. För det andra kommer korrelationsanalys också att användas för att se om det finns förväntade samband mellan förändringar i känslor före post, smärta och sömnmått i förhållande till förändringar före post i vilande HRV-index. Slutligen kommer medel och standardavvikelser att användas för att bedöma deltagarnas likert-betyg på acceptansen av interventionen.
Planer för aktuella fynd
Resultat kommer att utvecklas för publicering i relevanta, peer reviewed vetenskapliga tidskrifter. Resultaten kommer också att användas för att utveckla framtida forskning inom denna linje, inklusive att studera effektiviteten av HRVB med psykologiskt nödställda vårdgivare till PMBT-överlevande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V2L-5L6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara en överlevande av en primär, malign hjärntumör (WHO grad II-IV)
- inte har genomgått någon större behandling (kemoterapi, strålning, operation) under de senaste tre månaderna
- vara psykiskt besvärad, vilket indikeras av en poäng på 11 eller högre på antingen ångest- eller depressionsunderskalan i Psychosocial Screening Instrument for Cancer (PSSCAN)
- vara funktionellt kapabel att delta i en tidskrävande studie av detta slag (vilket indikeras av en Karnofsky-skala på 70/100)
Exklusions kriterier:
- vara inkompetent att självständigt ge samtycke
- vara aktivt suicidal (enligt en poäng på 2 eller högre på 1-5 poäng PSSCAN suicidalitetsmåttet)
- vara aktivt vanföreställning eller psykotisk
- bedöms, av PI, vara för akut besvärad för att dra nytta av och/eller framgångsrikt slutföra interventionen (t.ex. poäng över 20 på antingen depressions- eller ångestskalan i PSSCAN och/eller, enligt PI:s kliniska bedömning, saknar adekvat stöd eller resurser på plats för att på ett adekvat sätt hantera sin nuvarande nödnivå tillräckligt framgångsrikt för att dra nytta av och/eller framgångsrikt slutföra interventionen)
- är för närvarande engagerad i psykoterapi eller annan psykologiskt baserad behandling som är speciellt utformad för att lindra psykisk ångest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtfrekvensvariation biofeedback
Hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback-träning administrerad i åtta individuella, veckovisa entimmespass.
Det kommer också att finnas 20 minuter per dag av resonansfrekvensandning som ska utföras hemma.
Denna intervention involverar att lära försökspersoner hur man andas vid deras resonansfrekvens på ett avslappnat, diaframatiskt sätt.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poäng på Beck Depression Inventory II vid 8 veckor
Tidsram: jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
Ofta använt självrapporteringsmått för att bedöma symtom på depression.
|
jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
|
Förändring från baslinjepoäng på egenskapsformen i State Trait Anxiety Inventory (Spielberger et al., 1983) efter 8 veckor
Tidsram: jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
Trait Anxiety Inventory är ett allmänt använt självrapporteringsmått på ångestsymtom.
|
jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
|
Förändring från baslinjen i vilande HRV High Frequency Power
Tidsram: jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
Baslinjenivån för högfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) mätt i ms2/Hz registrerad under 5 minuters vila vid före-intervention jämfört med nivån för högfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) mätt i ms2/Hz registrerad över 5 vilominuter registrerade efter ingripandet
|
jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
|
Vilande lågfrekvent HRV-effekt (0,04-0,15 Hz)
Tidsram: jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
Baslinjenivån för lågfrekvent HRV-effekt (0,15-0,4 Hz) mätt i ms2/Hz registrerad under 5 minuters vila vid före-intervention jämfört med nivån för lågfrekvent HRV-effekt (0,04-0,15 Hz) mätt i ms2/Hz registrerad över 5 vilominuter registrerade efter ingripandet
|
jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
|
Förändring i standardavvikelsen för alla NN-intervall från baslinjen i vilopuls
Tidsram: jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
Detta mått mäter standardavvikelsen för normala slag-till-slag-intervall (SDNN) som finns inom hjärtrytmen.
det är ett tidsdomänmått på HRV och det fungerar som en markör för nervsystemets totala anpassningsförmåga.
|
jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
|
Subjektiva acceptansbetyg
Tidsram: Skall slutföras omedelbart efter interventionen (8 veckor efter träningsstart)
|
Detta kommer att vara en 5-punkts Likert-skala som frågar hur acceptabel deltagarna tyckte att upplevelsen av att delta i interventionen var, från "inte alls acceptabelt" till "mycket acceptabel".
|
Skall slutföras omedelbart efter interventionen (8 veckor efter träningsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjepoängen på Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) (Melzack, 1987)
Tidsram: jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
SFMPQ är ett allmänt använt mått på smärtrelaterad erfarenhet.
|
jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Tidsram: jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989) är ett allmänt använt självrapporteringsmått på sömnkvalitet.
|
jämförelse av poäng omedelbart före intervention och sedan omedelbart efter intervention (8 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Linden, PhD, UBC Department of Psychology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Pelletier G, Verhoef MJ, Khatri N, Hagen N. Quality of life in brain tumor patients: the relative contributions of depression, fatigue, emotional distress, and existential issues. J Neurooncol. 2002 Mar;57(1):41-9. doi: 10.1023/a:1015728825642.
- Janda M, Steginga S, Langbecker D, Dunn J, Walker D, Eakin E. Quality of life among patients with a brain tumor and their carers. J Psychosom Res. 2007 Dec;63(6):617-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.06.018.
- Wellisch DK, Kaleita TA, Freeman D, Cloughesy T, Goldman J. Predicting major depression in brain tumor patients. Psychooncology. 2002 May-Jun;11(3):230-8. doi: 10.1002/pon.562.
- Arnold SD, Forman LM, Brigidi BD, Carter KE, Schweitzer HA, Quinn HE, Guill AB, Herndon JE 2nd, Raynor RH. Evaluation and characterization of generalized anxiety and depression in patients with primary brain tumors. Neuro Oncol. 2008 Apr;10(2):171-81. doi: 10.1215/15228517-2007-057. Epub 2008 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRVB-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .