- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138680
Biofeedback i realtid med 7-Tesla MRI för behandling av depression (Biofeedback)
Biofeedback i realtid med 7-Tesla MRI för neurokretsbaserad behandling av depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv sjukdom (MDD) är världens största hälsoproblem, och nuvarande tillgängliga behandlingar misslyckas med att lindra symtomen för många patienter. Det bästa medicinska tillvägagångssättet kommer att bero på att ta ett individualiserat tillvägagångssätt för behandling, inriktat på kärnsymptom som minskad självdriven motivation. I gnagarstudier av depression har problem med motivation kopplats till aktiviteten i det ventrala tegmentala området (VTA), en liten del av hjärnan som frisätter dopamin och styr beslutsfattande för belöningar. Det har dock funnits hinder för att undersöka VTA hos människor eftersom nuvarande MRI-skannrar är relativt lågupplösta. Därför har forskarna nyligen utvecklat en ultrahögfälts-MR-procedur som ger förbättrade bilder av VTA, jämfört med nuvarande standard-MRI-procedurer.
Studieteamet avser nu att främja detta arbete genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som kommer att hjälpa till att träna individer med MDD att modulera sin egen VTA-aktivitet under en ultrahögfälts MRI-skanningssession. Tidigare studier har visat att aktiviteten hos VTA kan förändras hos friska frivilliga om de tränas i att använda vissa tankemönster medan de tittar på sin egen VTA-aktivitet i "realtid". Denna procedur kallas biofeedback i realtid. Forskningsfrågan är om samma typ av träning är genomförbar hos patienter med MDD med ultrahögfälts-MR, och om den kan påverka motivationsmått.
Mål 1. För att fastställa genomförbarheten av VTA självreglering. Studieteamet kommer att rekrytera 30 patienter med MDD och 15 kommer att få VTA-biofeedback i realtid medan de andra 15 kommer att få en annan kontrollåterkoppling. Deltagarna kommer att tränas i att "generera ett ökat tillstånd av motivation" och kommer samtidigt att se en förloppsindikator på skärmen som representerar deras VTA-aktivitet. De kommer att tränas i att försöka höja nivån på stången genom att motivera sig själva. Utredarna förväntar sig att gruppen som får VTA-biofeedback i realtid kommer att visa en större ökning av VTA-aktivitetens självreglering jämfört med gruppen med icke-VTA, kontrollfeedback.
Syfte 2. Att bestämma effekten av VTA självreglering på motivation. Forskargruppen kommer att testa motivationsnivåer med hjälp av nya, validerade datoriserade uppgifter före och efter biofeedback-träningen i realtid. Forskarna kommer också att undersöka ett mått på humör med hjälp av ett validerat frågeformulär, och samt bedöma nivåer av klinisk depressions svårighetsgrad av en utbildad läkare. Utredarna förväntar sig att individer som visar en större ökning av VTA-aktivitetens självreglering också kommer att visa en ökad motivation efter träning.
Om detta realtidsbiofeedback-verktyg visar sig vara möjligt för att ändra VTA-aktivitet hos patienter med MDD, kommer detta arbete att ge ett avgörande nästa steg i individualiserad behandling av depression. Genom att utforska hur förändringar i VTA-aktivitetens självreglering relaterar till förändringar i motivation, kommer forskarna att visa hur hjärnan arbetar för att reglera viktiga beteenden i samband med depression. I slutändan förväntas detta arbete ge nya sätt att behandla patienter med depression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Inklusionskriterier för personer som lider av depression:
- Man eller kvinna i åldern 18-65 år;
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); med en aktuell allvarlig depressiv episod.
- Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att gå med på alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke.
Inklusionskriterier för friska kontrollämnen:
- Man eller kvinna i åldern 18-65 år;
- Uppfyller inte för några nuvarande eller tidigare psykiatriska diagnoser som definieras av DSM-5-kriterier som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att gå med på alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av schizofreni eller annan psykotisk störning, neuroutvecklingsstörning eller neurokognitiv störning för patienter och för friska kontrollpersoner: alla aktuella eller livstidspsykiatriska störningar som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International neuropsykiatrisk intervju (MINI);
- Störning vid användning av aktiv substans under de senaste 6 månaderna;
- Samtidig användning av någon medicin med aktivitet i centrala nervsystemet inom 1 vecka efter skanning;
- Positiv urintoxikologisk screening för missbruk av droger vid tidpunkten för screening;
- Alla instabila medicinska sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom); endokrinologisk, neurologisk (inklusive historia av allvarlig huvudskada), immunologisk eller hematologisk sjukdom;
- Kvinnor som är gravida;
- Eventuella kontraindikationer för MRT, inklusive klaustrofobi, trauma eller operation som kan ha lämnat magnetiskt material i kroppen, magnetiska implantat eller pacemakers, oförmåga att ligga stilla i 1 timme eller mer och oförmåga att passa in i MRT-skannern.
- Patienter som för närvarande är inlagda på de psykiatriska slutenvårdsenheterna på Mount Sinai Hospital eller ofrivilligt inlagda/beordrades av domstol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv biofeedback
Patienterna i den aktiva gruppen kommer att få ett träningspass för aktiv biofeedback.
|
Den aktiva biofeedback-sessionen kommer att göras inom 7T MRI.
Det kommer att inkludera ett förträningslopp, 3 träningslopp och ett efterträningslopp.
Varje körning kommer att bestå av MOTIVATE- och REST-försök.
Under varje MOTIVATE-försök kommer försökspersonerna att instrueras att "generera ett ökat tillstånd av motivation".
Deltagarna kommer att uppmuntras att identifiera strategier som är personligt relevanta eller användbara och att övervaka strategiernas effektivitet.
Försökspersoner kommer samtidigt att se en förloppsindikator på skärmen under MOTIVATE-försök som representerar deras VTA-aktivitet och de kommer att tränas i att försöka öka nivån på stapeln genom att motivera sig själva.
För den aktiva VTA-biofeedbackgruppen kommer förloppsindikatorn att uppdateras varje sekund för att korrekt visa nivån på VTA-signalaktivering.
Under REST-försök kommer alla försökspersoner att instrueras att räkna baklänges.
Under "testkörningen" efter träningen kommer försökspersonerna att instrueras att använda de strategier som de fann vara mest effektiva.
|
|
Sham Comparator: Sham Biofeedback
Patienterna i skengruppen kommer att få en skenbiofeedback-träningssession.
|
Sham-biofeedback-sessionen liknar det aktiva tillståndet, men termometern som ses under MOTIVATE-försöken kommer att representera skenvärden med ok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell ökning av VTA-aktivering under MOTIVATE-försök
Tidsram: baslinje (förträning) och 2 timmar (efter träning) under bedömningsbesöket
|
För varje ämne kommer den procentuella ökningen av VTA-aktivering under MOTIVATE-spår vid efterträning jämfört med förträning att beräknas ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), vilket indikerar effektiviteten av träning om VTA-aktivitets självreglering .
Detta mått på VTA-aktivitets självreglering från före till efter träning kommer att ingå i ett oberoende prov t-test för att jämföra mellan aktiva och kontrollgrupper för feedback.
|
baslinje (förträning) och 2 timmar (efter träning) under bedömningsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .