Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback i realtid med 7-Tesla MRI för behandling av depression (Biofeedback)

1 september 2024 uppdaterad av: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biofeedback i realtid med 7-Tesla MRI för neurokretsbaserad behandling av depression

Tidigare forskning har visat att modulering av en hjärnregion hos gnagare, det ventrala tegmentala området (VTA), förbättrar depressiva symtom. Människoforskning har också visat att VTA-självmodulering med "biofeedback" är genomförbart och framgångsrikt hos friska frivilliga. Denna biofeedback-procedur är en typ av kognitiv träning som inkluderar realtidsfeedback om hjärnans signalnivåer från VTA. Vår fråga är om VTA-självmodulering med biofeedback kan påverka depressionssymptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Major depressiv sjukdom (MDD) är världens största hälsoproblem, och nuvarande tillgängliga behandlingar misslyckas med att lindra symtomen för många patienter. Det bästa medicinska tillvägagångssättet kommer att bero på att ta ett individualiserat tillvägagångssätt för behandling, inriktat på kärnsymptom som minskad självdriven motivation. I gnagarstudier av depression har problem med motivation kopplats till aktiviteten i det ventrala tegmentala området (VTA), en liten del av hjärnan som frisätter dopamin och styr beslutsfattande för belöningar. Det har dock funnits hinder för att undersöka VTA hos människor eftersom nuvarande MRI-skannrar är relativt lågupplösta. Därför har forskarna nyligen utvecklat en ultrahögfälts-MR-procedur som ger förbättrade bilder av VTA, jämfört med nuvarande standard-MRI-procedurer.

Studieteamet avser nu att främja detta arbete genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som kommer att hjälpa till att träna individer med MDD att modulera sin egen VTA-aktivitet under en ultrahögfälts MRI-skanningssession. Tidigare studier har visat att aktiviteten hos VTA kan förändras hos friska frivilliga om de tränas i att använda vissa tankemönster medan de tittar på sin egen VTA-aktivitet i "realtid". Denna procedur kallas biofeedback i realtid. Forskningsfrågan är om samma typ av träning är genomförbar hos patienter med MDD med ultrahögfälts-MR, och om den kan påverka motivationsmått.

Mål 1. För att fastställa genomförbarheten av VTA självreglering. Studieteamet kommer att rekrytera 30 patienter med MDD och 15 kommer att få VTA-biofeedback i realtid medan de andra 15 kommer att få en annan kontrollåterkoppling. Deltagarna kommer att tränas i att "generera ett ökat tillstånd av motivation" och kommer samtidigt att se en förloppsindikator på skärmen som representerar deras VTA-aktivitet. De kommer att tränas i att försöka höja nivån på stången genom att motivera sig själva. Utredarna förväntar sig att gruppen som får VTA-biofeedback i realtid kommer att visa en större ökning av VTA-aktivitetens självreglering jämfört med gruppen med icke-VTA, kontrollfeedback.

Syfte 2. Att bestämma effekten av VTA självreglering på motivation. Forskargruppen kommer att testa motivationsnivåer med hjälp av nya, validerade datoriserade uppgifter före och efter biofeedback-träningen i realtid. Forskarna kommer också att undersöka ett mått på humör med hjälp av ett validerat frågeformulär, och samt bedöma nivåer av klinisk depressions svårighetsgrad av en utbildad läkare. Utredarna förväntar sig att individer som visar en större ökning av VTA-aktivitetens självreglering också kommer att visa en ökad motivation efter träning.

Om detta realtidsbiofeedback-verktyg visar sig vara möjligt för att ändra VTA-aktivitet hos patienter med MDD, kommer detta arbete att ge ett avgörande nästa steg i individualiserad behandling av depression. Genom att utforska hur förändringar i VTA-aktivitetens självreglering relaterar till förändringar i motivation, kommer forskarna att visa hur hjärnan arbetar för att reglera viktiga beteenden i samband med depression. I slutändan förväntas detta arbete ge nya sätt att behandla patienter med depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier för personer som lider av depression:

  • Man eller kvinna i åldern 18-65 år;
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); med en aktuell allvarlig depressiv episod.
  • Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att gå med på alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke.

Inklusionskriterier för friska kontrollämnen:

  • Man eller kvinna i åldern 18-65 år;
  • Uppfyller inte för några nuvarande eller tidigare psykiatriska diagnoser som definieras av DSM-5-kriterier som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Deltagarna måste ha en nivå av förståelse för det engelska språket som är tillräcklig för att gå med på alla tester och undersökningar som krävs av studien och måste kunna delta fullt ut i processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av schizofreni eller annan psykotisk störning, neuroutvecklingsstörning eller neurokognitiv störning för patienter och för friska kontrollpersoner: alla aktuella eller livstidspsykiatriska störningar som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International neuropsykiatrisk intervju (MINI);
  • Störning vid användning av aktiv substans under de senaste 6 månaderna;
  • Samtidig användning av någon medicin med aktivitet i centrala nervsystemet inom 1 vecka efter skanning;
  • Positiv urintoxikologisk screening för missbruk av droger vid tidpunkten för screening;
  • Alla instabila medicinska sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom); endokrinologisk, neurologisk (inklusive historia av allvarlig huvudskada), immunologisk eller hematologisk sjukdom;
  • Kvinnor som är gravida;
  • Eventuella kontraindikationer för MRT, inklusive klaustrofobi, trauma eller operation som kan ha lämnat magnetiskt material i kroppen, magnetiska implantat eller pacemakers, oförmåga att ligga stilla i 1 timme eller mer och oförmåga att passa in i MRT-skannern.
  • Patienter som för närvarande är inlagda på de psykiatriska slutenvårdsenheterna på Mount Sinai Hospital eller ofrivilligt inlagda/beordrades av domstol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv biofeedback
Patienterna i den aktiva gruppen kommer att få ett träningspass för aktiv biofeedback.
Den aktiva biofeedback-sessionen kommer att göras inom 7T MRI. Det kommer att inkludera ett förträningslopp, 3 träningslopp och ett efterträningslopp. Varje körning kommer att bestå av MOTIVATE- och REST-försök. Under varje MOTIVATE-försök kommer försökspersonerna att instrueras att "generera ett ökat tillstånd av motivation". Deltagarna kommer att uppmuntras att identifiera strategier som är personligt relevanta eller användbara och att övervaka strategiernas effektivitet. Försökspersoner kommer samtidigt att se en förloppsindikator på skärmen under MOTIVATE-försök som representerar deras VTA-aktivitet och de kommer att tränas i att försöka öka nivån på stapeln genom att motivera sig själva. För den aktiva VTA-biofeedbackgruppen kommer förloppsindikatorn att uppdateras varje sekund för att korrekt visa nivån på VTA-signalaktivering. Under REST-försök kommer alla försökspersoner att instrueras att räkna baklänges. Under "testkörningen" efter träningen kommer försökspersonerna att instrueras att använda de strategier som de fann vara mest effektiva.
Sham Comparator: Sham Biofeedback
Patienterna i skengruppen kommer att få en skenbiofeedback-träningssession.
Sham-biofeedback-sessionen liknar det aktiva tillståndet, men termometern som ses under MOTIVATE-försöken kommer att representera skenvärden med ok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell ökning av VTA-aktivering under MOTIVATE-försök
Tidsram: baslinje (förträning) och 2 timmar (efter träning) under bedömningsbesöket
För varje ämne kommer den procentuella ökningen av VTA-aktivering under MOTIVATE-spår vid efterträning jämfört med förträning att beräknas ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), vilket indikerar effektiviteten av träning om VTA-aktivitets självreglering . Detta mått på VTA-aktivitets självreglering från före till efter träning kommer att ingå i ett oberoende prov t-test för att jämföra mellan aktiva och kontrollgrupper för feedback.
baslinje (förträning) och 2 timmar (efter träning) under bedömningsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 19-0616
  • Study-19-00401 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera