Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback pro fekální inkontinenci

12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Biofeedback pro fekální inkontinenci a zácpu

Fekální inkontinence postihuje 2 % dospělých ve Spojených státech. Biofeedback se doporučuje pro léčbu fekální inkontinence, protože nekontrolované studie za posledních 25 let naznačují, že tato léčba je stejně účinná jako lékařská nebo chirurgická léčba a nezahrnuje žádné riziko. Stále však chybí placebem kontrolované studie.

Cíle této studie jsou: (1) porovnat biofeedback s alternativními terapiemi, u kterých pacienti očekávají podobný přínos; (2) určit, kteří pacienti budou mít největší užitek; a (3) k posouzení dopadu léčby na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie I je dlouhodobá, prospektivní, jednoduše zaslepená studie srovnávající biofeedback u fekální inkontinence se standardní terapií (Kegelovy cviky), která je spojena s podobným očekáváním zlepšení (tj. srovnatelný placebo efekt). Před randomizací budou pacienti dostávat medikamentózní terapii (léky proti průjmu podle potřeby) a edukaci po dobu 4 týdnů a randomizováni budou pouze pacienti, kteří zůstanou inkontinentní. Před a po léčbě budou testovány stlačovací tlaky análního kanálu a rektální senzorické prahy. Pacienti si budou vést deník během výchozího stavu a léčby a budou znovu posouzeni po 3, 6 a 12 měsících. Léčba se bude skládat ze 6 návštěv kliniky ve 2týdenních intervalech. Primárním výsledkem je pacientova odpověď na otázku: "Dosáhl jste uspokojivé úlevy od fekální inkontinence (ano/ne)?" Tato otázka je položena 3 měsíce po ukončení léčby a při každé následné návštěvě. Výzkumníci vypracují podrobnou příručku pro léčbu fekální inkontinence, která umožní dalším výzkumníkům replikovat naši studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Department of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 16 let nebo starší, kteří mají v průměru jednu nebo více epizod fekální inkontinence za týden

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba biofeedbackem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů uvádějících adekvátní úlevu na léčebnou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokázat souvislost zlepšení kvality života s výsledkem léčby
Identifikujte prediktory úspěšného výsledku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO1 DK57048a (completed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit