En studie för aggressiv T-cellsleukemi-lymfom hos vuxna (ATLL)
20 september 2016 uppdaterad av: Japan Clinical Oncology Group
Fas III-studie av VCAP-AMP-VECP vs. CHOP varannan vecka vid aggressiva vuxna T-cellsleukemi-lymfom (ATLL): Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG9801.
För att testa överlägsenheten av VCAP-AMP-VECP-regimen över varannan vecka-CHOP i aggressiv ATLL när det gäller överlevnadsfördelar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inget att beskriva.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8523
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ATL gjordes baserat på seropositivitet för HTLV-I genom antingen enzymkopplad immunosorbentanalys eller partikelagglutinationsanalys och histologiskt och/eller cytologiskt bevisad perifer T-cellsmalignitet
- Aggressiv ATL, dvs akut-, lymfom- eller ogynnsam ATL av kronisk typ
- I åldern 15-69 år
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-3 eller 4 som ett resultat av hyperkalcemi
- Bevarade organfunktioner (benmärg, lever, njure, hjärta och lungor).
- Alla patienter var tvungna att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus kräver behandling med insulin
- Aktiv systemisk infektion
- Hjärtsjukdomar förväntas bli värre till följd av den DOX-innehållande behandlingen
- Akut hepatit, kronisk hepatit eller levercirros
- Positivt för HBs Ag eller anti-HCV Ab
- Aktiv samtidig malignitet
- Andra allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd
- Graviditet eller amning
- Centrala nervsystemets involvering av ATL-celler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Giftighet
|
|
Progressionsfri överlevnad
|
|
CR-grad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Masao Tomonaga, MD, PhD, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 1998
Avslutad studie
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, T-cell
- Leukemi-lymfom, vuxen T-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Lenograstim
Andra studie-ID-nummer
- JCOG9801
- C000000066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .