- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00145002
Un estudio para la leucemia-linfoma de células T agresivas en adultos (ATLL)
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Japan Clinical Oncology Group
Estudio de fase III de VCAP-AMP-VECP frente a CHOP quincenal en leucemia-linfoma de células T agresivas en adultos (ATLL): estudio del grupo de oncología clínica de Japón, JCOG9801.
Probar la superioridad del régimen VCAP-AMP-VECP sobre CHOP quincenal en ATLL agresiva en términos de beneficio de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nada que describir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagasaki, Japón, 852-8523
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de ATL se realizó en base a la seropositividad para HTLV-I mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas o un ensayo de aglutinación de partículas, y una neoplasia maligna de células T periférica comprobada histológica y/o citológicamente.
- ATL agresivo, es decir, ATL de tipo agudo, linfoma o crónico desfavorable
- 15-69 años
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3 o 4 como resultado de hipercalcemia
- Funciones de los órganos conservados (médula ósea, hígado, riñón, corazón y pulmón)
- Todos los pacientes debían dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina
- Infección sistémica activa
- Se espera que los trastornos cardíacos empeoren como resultado del régimen que contiene DOX
- Hepatitis aguda, hepatitis crónica o cirrosis hepática
- Positivo para HBs Ag o anti-HCV Ab
- Neoplasia maligna concurrente activa
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas graves
- Embarazo o lactancia
- Compromiso del sistema nervioso central por células ATL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Supervivencia libre de progresión
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Tasa CR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Masao Tomonaga, MD, PhD, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1998
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia de células T
- Leucemia-linfoma de células T adultas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- JCOG9801
- C000000066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .