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Un estudio para la leucemia-linfoma de células T agresivas en adultos (ATLL)

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Japan Clinical Oncology Group

Estudio de fase III de VCAP-AMP-VECP frente a CHOP quincenal en leucemia-linfoma de células T agresivas en adultos (ATLL): estudio del grupo de oncología clínica de Japón, JCOG9801.

Probar la superioridad del régimen VCAP-AMP-VECP sobre CHOP quincenal en ATLL agresiva en términos de beneficio de supervivencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nada que describir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nagasaki, Japón, 852-8523
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de ATL se realizó en base a la seropositividad para HTLV-I mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas o un ensayo de aglutinación de partículas, y una neoplasia maligna de células T periférica comprobada histológica y/o citológicamente.
  2. ATL agresivo, es decir, ATL de tipo agudo, linfoma o crónico desfavorable
  3. 15-69 años
  4. Sin quimioterapia ni radioterapia previa
  5. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3 o 4 como resultado de hipercalcemia
  6. Funciones de los órganos conservados (médula ósea, hígado, riñón, corazón y pulmón)
  7. Todos los pacientes debían dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina
  2. Infección sistémica activa
  3. Se espera que los trastornos cardíacos empeoren como resultado del régimen que contiene DOX
  4. Hepatitis aguda, hepatitis crónica o cirrosis hepática
  5. Positivo para HBs Ag o anti-HCV Ab
  6. Neoplasia maligna concurrente activa
  7. Otras condiciones médicas o psiquiátricas graves
  8. Embarazo o lactancia
  9. Compromiso del sistema nervioso central por células ATL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Supervivencia libre de progresión
Tasa CR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Masao Tomonaga, MD, PhD, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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