- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00155831
Neural utveckling och dess påverkande faktorer hos för tidigt födda barn med kronisk lungsjukdom
29 mars 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Nuvarande tillvägagångssätt för behandling av för tidigt födda barn med risk för neuroutvecklingsstörningar har betonat tidig bedömning och intervention under det första levnadsåret för att optimera deras utvecklingsresultat.
Informationen om förloppet av tidig neuromotorisk utveckling och de faktorer som bidrar till neuroutvecklingsstörningar hos för tidigt födda barn med CLD är dock begränsad.
Därför är de huvudsakliga syftena med denna treåriga multicentrerade utvecklingsuppföljningsstudie trefaldiga.
(1) Vi kommer att prospektivt utvärdera den tidiga neuromotoriska prestandan hos för tidigt födda barn med CLD och för tidigt födda barn utan CLD från födseln till 12 månaders korrigerad ålder.
(2) Vi kommer att följa upp det neuroutvecklingsmässiga resultatet av dessa spädbarn vid 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder för att identifiera de tidiga neuromotoriska funktionsnedsättningarna som förutsäger senare neuroutvecklingsstörningar.
(3) Vi kommer att undersöka två potentiella påverkande faktorer, dvs. själva luftvägssjukdomen och hjärnskador som kan bidra till neuroutvecklingsstörningar hos för tidigt födda barn med CLD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tre decennierna har framstegen inom perinatal och neonatal vård resulterat i en markant förbättring av överlevnaden för för tidigt födda barn.
Detta har dock kompenserats av en ökande förekomst av kronisk lungsjukdom (CLD).
Longitudinella uppföljningsstudier indikerade att för tidigt födda barn som försvinner från CLD har en högre risk för neuroutvecklingsstörningar och har sämre kognitiva prestationer i skolåldern jämfört med de utan.
Nuvarande tillvägagångssätt för behandling av för tidigt födda barn med risk för neuroutvecklingsstörningar har betonat tidig bedömning och intervention under det första levnadsåret för att optimera deras utvecklingsresultat.
Informationen om förloppet av tidig neuromotorisk utveckling och de faktorer som bidrar till neuroutvecklingsstörningar hos för tidigt födda barn med CLD är dock begränsad.
Därför är de huvudsakliga syftena med denna treåriga multicentrerade utvecklingsuppföljningsstudie trefaldiga.
Först kommer vi att prospektivt utvärdera den tidiga neuromotoriska prestandan hos för tidigt födda barn med CLD och för tidigt födda barn utan CLD från födseln till 12 månaders korrigerad ålder.
Neuromotorisk prestanda kommer att bedömas med hjälp av Neonatal Neurobehavioral Examination - kinesisk version under neonatalperioden, och Alberta Infant Motor Scale och ett tredimensionellt videorörelseanalyssystem under spädbarnsåldern.
För det andra kommer vi att följa upp det neuroutvecklingsmässiga resultatet av dessa spädbarn vid 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder för att identifiera de tidiga neuromotoriska funktionsnedsättningarna som förutsäger senare neuroutvecklingsstörningar.
Neuroutvecklingsresultat kommer att bedömas med hjälp av Bayley Scale of Infant Development - 2:a upplagan och läkarens neurologiska diagnos.
För det tredje kommer vi att undersöka två potentiella påverkande faktorer, nämligen luftvägssjukdom i sig och hjärnskador som kan bidra till neuroutvecklingsstörningar hos för tidigt födda barn med CLD.
Respiratoriska sjukdomar kommer att bedömas med hjälp av de kliniska och röntgenografiska poängsystemen för att bedöma bronkopulmonell dysplasi under neonatalperioden och pulsoximeter under spädbarnsåldern.
Hjärnlesioner kommer att bedömas med kranial ultraljud och magnetisk resonanstomografi.
Detta forskningsprojekt kommer att registrera 60 för tidigt födda barn med CLD och 60 för tidigt födda barn utan CLD från National Taiwan University Hospital och MacKay Memorial Hospital.
Grupperna kommer att matchas för födelsevikt.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att förstå förloppet och karaktären av tidig neuromotorisk utveckling hos för tidigt födda barn med CLD.
De erhållna tidiga neuromotoriska prediktorerna kommer att hjälpa kliniker att tidigt upptäcka spädbarn som löper störst risk för utvecklingsstörningar och som är i störst behov av tidiga insatser.
De identifierade faktorerna för negativ neuroutveckling hos för tidigt födda barn med CLD kommer att hjälpa vårdpersonal att utforma förebyggande och interventionsprogram för att förbättra deras utvecklingsresultat.
Vidare kommer den erhållna databasen att hjälpa till att utveckla ett nationellt övervakningssystem för att mäta utvecklingseffekter av andningshantering och tidiga interventionsprogram för för tidigt födda barn med neonatal luftvägssjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
för tidigt födda barn med kronisk lungsjukdom (CLD) och 60 för tidigt födda barn utan CLD från National Taiwan University Hospital och MacKay Memorial Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BW under 2 000 gm
- GA under 34 veckor
- Inläggning på NICU inom de första 7 dagarna
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medfödda anomalier och genetisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9100208567
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada