- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02125708
Kärntemperaturövervakning hos patienter med PPROM
Kärntemperaturövervakning hos patienter med PPROM för tidig upptäckt av chorioamnionit - en pilotstudie
Den vanligaste orsaken till prematur prelaborruptur av membran (PPROM) är en ökning av infektion. Dessutom är PPROM en av de viktigaste riskfaktorerna för chorioamnionit.
PPROM-relaterad sjuklighet och mortalitet är högre hos nyfödd än hos modern, särskilt vid intrauterin inflammation. Observera att de vanligaste biomarkörerna som CRP och leukocyter inte är specifika för livmoderinfektioner och har inte visat sig vara användbara i dessa speciella fall. Studier inom intensivvårdsmedicin skulle kunna visa att det finns en möjlig korrelation mellan infektionsstart och kroppstemperatur.
OvulaRing® är en icke-invasiv termometer som mäter den intravaginala temperaturen var 5:e minut. Det uppfanns ursprungligen för att bedöma ögonblicket för ägglossning och optimera fertiliteten.
Tjugo patienter med verifierad PPROM mellan graviditetsvecka 22 och 27 bör inkluderas i denna studie. Efter gynekologisk och fysisk undersökning inom verifiering av PPROM kommer kvinnor att informeras och inbjudas att delta i denna studie. Senare informerat samtycke kommer att erhållas och OvulaRing® placeras i den vaginala fornixen.
Utredarna syftar till att beskriva en möjlig korrelation mellan kärntemperatur och vanliga biomarkörer i klinisk användning för detektion av chorioamnionit hos patienter med PPROM för att eventuellt bedöma den optimala tiden för leverans efterföljande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning En prelabor ruptur av membraner (PROM) definieras som en förlust av fostervatten i en bristning av fosterhinnan innan förlossningen börjar, eftersom prematur prelabor ruptur av membran (PPROM) hänvisar till PROM före 37+0 veckors graviditet.
PPROM förekommer i 3 procent av graviditeterna och är förknippat med en tredjedel av prematura födslar. Det finns flera riskfaktorer för PPROM som moderns fysiologiska, genetiska och miljömässiga samt livsstilsfaktorer. Observera att historia av PPROM under en tidigare graviditet, blödningar före förlossningen, cigarettrökning och könsorgansinfektioner, som den enskilt mest identifierbara riskfaktorn, är starkt associerade med PPROM.
PPROM diagnostiseras av den kliniska förlusten av vätska från livmoderhalsen. Om fostervattenförlust inte omedelbart syns under den gynekologiska inspektionen, kan den diagnostiseras med ultraljud och verifieras genom tester som Amnisure© eller Fertisave© som detekterar alfa-mikrogloubulin 1 eller IGF-bindande proteinet i fostermembranen.
Med hänvisning till en randomiserad kontrollerad studie levererar majoriteten av graviditeter med PPROM inom en vecka efter membranruptur.
PPROM-relaterad sjuklighet och mortalitet, som beror på graviditetsåldern, är högre hos den nyfödda än hos modern, särskilt vid intrauterin inflammation. Pulmonell hypoplasi, ansikts- och ortopedisk deformation kan vara orsaken till långvariga, tidiga PPROMS.
Eftersom förekomsten av infektion är högre vid tidigare graviditetsålder utvecklar upp till en tredjedel av kvinnorna med PPROM allvarliga infektioner, inklusive chorioamnionit, endometrit och septikemi. Ansvariga bakterier är enterokocker, stafylokocker eller anaeroba arter.
Målet med antibiotikaprofylax/terapi vid PPROM är att minska mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet. Kvinnor bör observeras för tecken på infektion, inklusive moderns temperatur, fostrets hjärtfrekvens, livmodersammandragningar och periodvis vanliga kliniska infektionsmarkörer. Eftersom de vanligaste biomarkörerna som CRP och leukocyter inte är specifika för livmoderinfektioner, har de inte visat sig vara användbara i dessa speciella fall.
Prematuritet är den avgörande risken för fostret med PPROM i frånvaro av komplikationer som infektion, före 34 veckors graviditet. Därför används rutinmässigt förväntad hantering av okomplicerade PPROM-graviditeter vid denna graviditetsålder. Detta inkluderar övervakning av blodkroppar och infektioner, undvikande av vaginal manipulation, antibiotikaprofylax/behandling och kortikosteroider.
Efter att ha nått graviditetsvecka 34+ utförs rutininduktion av förlossningen, utan induktion av lungmognad. Målet är en snabb reaktion på en chorioamnionit med en snabb leverans.
Material och metoder Denna studie genomförs som en pilotstudie med ett enda centrum på patienter med PPROM. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén vid Medical University of Vienna (IRB-nummer: 1031/2014). Studiecentrum är avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Medical University of Vienna General Hospital.
Tjugo patienter med verifierad PPROM mellan graviditetsvecka 22 och 27 bör inkluderas. Efter gynekologisk och fysisk undersökning inom verifiering av PPROM kommer kvinnor att informeras om studien och inbjudas att delta i denna studie. Senare informerat samtycke kommer att erhållas och OvulaRing® placeras i den vaginala fornixen.
OvulaRing® är en icke-invasiv termometer som mäter den intravaginala temperaturen var 5:e minut. Det uppfanns ursprungligen för att bedöma ögonblicket för ägglossning och optimera fertiliteten. Denna plastring inklusive en högteknologisk-sensorerad termometer bör placeras i vaginalt fornix i maximalt 30 dagar, och mäter den intravaginala kärntemperaturen 288 gånger om dagen.
Eftersom det inte finns någon förändring av vanlig PPROM-terapi, kommer endast kliniska standardparametrar att leda till att graviditeten avbryts. Direkt före leverans kommer OvulaRing® att tas bort och sensordata kommer att analyseras med en speciell programvara.
Hypotes I denna pilotstudie syftar utredarna till att beskriva en möjlig korrelation mellan kärntemperatur och vanliga biomarkörer i klinisk användning för detektion av chorioamnionit hos patienter med PPROM för att eventuellt bedöma den optimala tiden för leverans.
En korrelation mellan temperatur och CRP, leukocyter och IL-6 bör undersökas. Senare kan dessa fakta användas för att optimera standardprocedurerna för ett PPROM.
I vissa studier påpekas att det finns ett behov av nya parametrar för chorioamnionit. Kanske kan temperaturövervakning bli en sådan ny biomarkör.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enda graviditet
- verifierad PPROM
- graviditetsvecka 22 till 27
- undertecknat informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet
- Patientens ålder under 18 år
- Allergi mot epoxidharts eller etylenvinylacetat (EVA)-sampolymer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: OvulaRing®
Tjugo patienter med verifierad PPROM mellan graviditetsvecka 22 och 27 bör inkluderas.
Efter gynekologisk och fysisk undersökning inom verifiering av PPROM kommer kvinnor att informeras om studien och inbjudas att delta i denna studie.
Senare informerat samtycke kommer att erhållas och OvulaRing® placeras i den vaginala fornixen.
|
OvulaRing® är en icke-invasiv termometer som mäter den intravaginala temperaturen var 5:e minut.
Det uppfanns ursprungligen för att bedöma ögonblicket för ägglossning och optimera fertiliteten.
Denna plastring inklusive en högteknologisk sensortermometer bör placeras i vaginalt fornix i maximalt 30 dagar, och mäter den intravaginala kärntemperaturen 288 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kropp-kärna-temperatur
Tidsram: 288 gånger om dagen från PPROM-verifiering till leverans
|
OvulaRing® är en icke-invasiv termometer som mäter den intravaginala temperaturen var 5:e minut. Denna plastring inklusive en högteknologisk sensortermometer bör placeras i vaginalt fornix i maximalt 30 dagar, och mäter den intravaginala kärntemperaturen 288 gånger om dagen. Eftersom det inte finns någon förändring av vanlig PPROM-terapi, kommer endast kliniska standardparametrar att leda till att graviditeten avbryts. Direkt före leverans kommer OvulaRing® att tas bort och sensordata kommer att analyseras med en speciell programvara. |
288 gånger om dagen från PPROM-verifiering till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CRP
Tidsram: en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
|
en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
|
Interleukin (IL-) 6
Tidsram: en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
|
en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
|
antal vita blodkroppar
Tidsram: en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
|
en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0012014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematur Prematur ruptur av fostermembran
-
Woman'sRekryteringFör tidig födsel | Förtidsarbete | Ruptur av membran; För tidig | Ruptur av membran; Försenad leverans (efter spontan ruptur) | Ruptur av membran; För tidigt, påverkar fostret | Prematur PROM (graviditet)Förenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membran
-
Thomas Jefferson UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Erzincan Military HospitalAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
-
University of OklahomaIndiana University School of MedicineAvslutadPrematur Prematur ruptur av membran
-
Regional Obstetrical ConsultantsAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranEgypten
-
Rambam Health Care CampusOkändPrematur Prematur ruptur av membran | Gravid statIsrael
-
Montefiore Medical CenterAvslutadGraviditet | Ogynnsam cervix | Prematur Prematur ruptur av membran | För tidig brott av membranFörenta staterna
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
Kliniska prövningar på OvulaRing®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike