Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärntemperaturövervakning hos patienter med PPROM

23 februari 2021 uppdaterad av: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Kärntemperaturövervakning hos patienter med PPROM för tidig upptäckt av chorioamnionit - en pilotstudie

Den vanligaste orsaken till prematur prelaborruptur av membran (PPROM) är en ökning av infektion. Dessutom är PPROM en av de viktigaste riskfaktorerna för chorioamnionit.

PPROM-relaterad sjuklighet och mortalitet är högre hos nyfödd än hos modern, särskilt vid intrauterin inflammation. Observera att de vanligaste biomarkörerna som CRP och leukocyter inte är specifika för livmoderinfektioner och har inte visat sig vara användbara i dessa speciella fall. Studier inom intensivvårdsmedicin skulle kunna visa att det finns en möjlig korrelation mellan infektionsstart och kroppstemperatur.

OvulaRing® är en icke-invasiv termometer som mäter den intravaginala temperaturen var 5:e minut. Det uppfanns ursprungligen för att bedöma ögonblicket för ägglossning och optimera fertiliteten.

Tjugo patienter med verifierad PPROM mellan graviditetsvecka 22 och 27 bör inkluderas i denna studie. Efter gynekologisk och fysisk undersökning inom verifiering av PPROM kommer kvinnor att informeras och inbjudas att delta i denna studie. Senare informerat samtycke kommer att erhållas och OvulaRing® placeras i den vaginala fornixen.

Utredarna syftar till att beskriva en möjlig korrelation mellan kärntemperatur och vanliga biomarkörer i klinisk användning för detektion av chorioamnionit hos patienter med PPROM för att eventuellt bedöma den optimala tiden för leverans efterföljande.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning En prelabor ruptur av membraner (PROM) definieras som en förlust av fostervatten i en bristning av fosterhinnan innan förlossningen börjar, eftersom prematur prelabor ruptur av membran (PPROM) hänvisar till PROM före 37+0 veckors graviditet.

PPROM förekommer i 3 procent av graviditeterna och är förknippat med en tredjedel av prematura födslar. Det finns flera riskfaktorer för PPROM som moderns fysiologiska, genetiska och miljömässiga samt livsstilsfaktorer. Observera att historia av PPROM under en tidigare graviditet, blödningar före förlossningen, cigarettrökning och könsorgansinfektioner, som den enskilt mest identifierbara riskfaktorn, är starkt associerade med PPROM.

PPROM diagnostiseras av den kliniska förlusten av vätska från livmoderhalsen. Om fostervattenförlust inte omedelbart syns under den gynekologiska inspektionen, kan den diagnostiseras med ultraljud och verifieras genom tester som Amnisure© eller Fertisave© som detekterar alfa-mikrogloubulin 1 eller IGF-bindande proteinet i fostermembranen.

Med hänvisning till en randomiserad kontrollerad studie levererar majoriteten av graviditeter med PPROM inom en vecka efter membranruptur.

PPROM-relaterad sjuklighet och mortalitet, som beror på graviditetsåldern, är högre hos den nyfödda än hos modern, särskilt vid intrauterin inflammation. Pulmonell hypoplasi, ansikts- och ortopedisk deformation kan vara orsaken till långvariga, tidiga PPROMS.

Eftersom förekomsten av infektion är högre vid tidigare graviditetsålder utvecklar upp till en tredjedel av kvinnorna med PPROM allvarliga infektioner, inklusive chorioamnionit, endometrit och septikemi. Ansvariga bakterier är enterokocker, stafylokocker eller anaeroba arter.

Målet med antibiotikaprofylax/terapi vid PPROM är att minska mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet. Kvinnor bör observeras för tecken på infektion, inklusive moderns temperatur, fostrets hjärtfrekvens, livmodersammandragningar och periodvis vanliga kliniska infektionsmarkörer. Eftersom de vanligaste biomarkörerna som CRP och leukocyter inte är specifika för livmoderinfektioner, har de inte visat sig vara användbara i dessa speciella fall.

Prematuritet är den avgörande risken för fostret med PPROM i frånvaro av komplikationer som infektion, före 34 veckors graviditet. Därför används rutinmässigt förväntad hantering av okomplicerade PPROM-graviditeter vid denna graviditetsålder. Detta inkluderar övervakning av blodkroppar och infektioner, undvikande av vaginal manipulation, antibiotikaprofylax/behandling och kortikosteroider.

Efter att ha nått graviditetsvecka 34+ utförs rutininduktion av förlossningen, utan induktion av lungmognad. Målet är en snabb reaktion på en chorioamnionit med en snabb leverans.

Material och metoder Denna studie genomförs som en pilotstudie med ett enda centrum på patienter med PPROM. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén vid Medical University of Vienna (IRB-nummer: 1031/2014). Studiecentrum är avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Medical University of Vienna General Hospital.

Tjugo patienter med verifierad PPROM mellan graviditetsvecka 22 och 27 bör inkluderas. Efter gynekologisk och fysisk undersökning inom verifiering av PPROM kommer kvinnor att informeras om studien och inbjudas att delta i denna studie. Senare informerat samtycke kommer att erhållas och OvulaRing® placeras i den vaginala fornixen.

OvulaRing® är en icke-invasiv termometer som mäter den intravaginala temperaturen var 5:e minut. Det uppfanns ursprungligen för att bedöma ögonblicket för ägglossning och optimera fertiliteten. Denna plastring inklusive en högteknologisk-sensorerad termometer bör placeras i vaginalt fornix i maximalt 30 dagar, och mäter den intravaginala kärntemperaturen 288 gånger om dagen.

Eftersom det inte finns någon förändring av vanlig PPROM-terapi, kommer endast kliniska standardparametrar att leda till att graviditeten avbryts. Direkt före leverans kommer OvulaRing® att tas bort och sensordata kommer att analyseras med en speciell programvara.

Hypotes I denna pilotstudie syftar utredarna till att beskriva en möjlig korrelation mellan kärntemperatur och vanliga biomarkörer i klinisk användning för detektion av chorioamnionit hos patienter med PPROM för att eventuellt bedöma den optimala tiden för leverans.

En korrelation mellan temperatur och CRP, leukocyter och IL-6 bör undersökas. Senare kan dessa fakta användas för att optimera standardprocedurerna för ett PPROM.

I vissa studier påpekas att det finns ett behov av nya parametrar för chorioamnionit. Kanske kan temperaturövervakning bli en sådan ny biomarkör.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enda graviditet
  • verifierad PPROM
  • graviditetsvecka 22 till 27
  • undertecknat informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • flerbördsgraviditet
  • Patientens ålder under 18 år
  • Allergi mot epoxidharts eller etylenvinylacetat (EVA)-sampolymer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OvulaRing®
Tjugo patienter med verifierad PPROM mellan graviditetsvecka 22 och 27 bör inkluderas. Efter gynekologisk och fysisk undersökning inom verifiering av PPROM kommer kvinnor att informeras om studien och inbjudas att delta i denna studie. Senare informerat samtycke kommer att erhållas och OvulaRing® placeras i den vaginala fornixen.
OvulaRing® är en icke-invasiv termometer som mäter den intravaginala temperaturen var 5:e minut. Det uppfanns ursprungligen för att bedöma ögonblicket för ägglossning och optimera fertiliteten. Denna plastring inklusive en högteknologisk sensortermometer bör placeras i vaginalt fornix i maximalt 30 dagar, och mäter den intravaginala kärntemperaturen 288 gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kropp-kärna-temperatur
Tidsram: 288 gånger om dagen från PPROM-verifiering till leverans

OvulaRing® är en icke-invasiv termometer som mäter den intravaginala temperaturen var 5:e minut. Denna plastring inklusive en högteknologisk sensortermometer bör placeras i vaginalt fornix i maximalt 30 dagar, och mäter den intravaginala kärntemperaturen 288 gånger om dagen.

Eftersom det inte finns någon förändring av vanlig PPROM-terapi, kommer endast kliniska standardparametrar att leda till att graviditeten avbryts. Direkt före leverans kommer OvulaRing® att tas bort och sensordata kommer att analyseras med en speciell programvara.

288 gånger om dagen från PPROM-verifiering till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CRP
Tidsram: en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
Interleukin (IL-) 6
Tidsram: en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
antal vita blodkroppar
Tidsram: en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen
en gång om dagen från sjukhusvistelse på grund av PPROM fram till förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematur Prematur ruptur av fostermembran

Kliniska prövningar på OvulaRing®

3
Prenumerera