Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tamoxifen i förebyggande av bröstcancer hos överlevande vid Hodgkins sjukdom

8 juli 2014 uppdaterad av: Judy E. Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En genomförbarhetsstudie av Tamoxifens förebyggande av bröstcancer hos överlevande från Hodgkins sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om tamoxifen minskar risken för överlevande av Hodgkins sjukdom att utveckla bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienterna kommer att få tamoxifen oralt en gång dagligen för att tas hemma i 1 år. De kommer att bli ombedda att fylla i en daglig droglogg för att hålla reda på vilka piller som tagits eller missats.
  • Patienterna kommer också att uppmanas att ge ett blod-/DNA-prov som kommer att lagras för eventuella ytterligare tester för förekomsten av cancerrelaterade gener som inte är kända eller upptäcks i framtiden.
  • Patienterna kommer också att få ett mammografi som kommer att granskas av studietjänstemän.
  • Biverkningar kommer att övervakas varannan månad under ett år, mellan besöken på kliniken.
  • Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras vid 6-månadersgränsen och inkluderar en fysisk undersökning, blodprov, hälso- och välmåendeundersökningar)
  • Ett uppföljningsbesök kommer att utföras vid 1-årsmarkeringen och inkluderar en mammografi, gynekologisk undersökning, fysisk undersökning, blodprov, hälso- och friskvårdsundersökningar.
  • Patienternas aktiva deltagande kommer att vara under 1 år. Emellertid har tamoxifen visat sig vara effektivt efter en 5-årig behandling hos andra kvinnor med ökad risk för bröstcancer, patienten kan besluta att stanna på tamoxifen i ytterligare 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med Hodgkins sjukdom vid ålder <35 år
  • > 5 år från mantel- eller bröststrålning
  • Nuvarande ålder > 30 år
  • Har avslutat barnafödandet
  • Vilja att sluta använda p-piller eller andra hormonella preventivmedel under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Historik av sekundär malignitet efter Hodgkins sjukdom, förutom sköldkörtelcancer av basalcellscancer
  • Återfall av Hodgkins sjukdom under de 5 åren före studiestart
  • Aktuellt deltagande i någon annan cancerpreventionsstudie
  • Aktuell eller tidigare användning av tamoxifen
  • Nuvarande användning av coumadin
  • Historik av djup ventrombos, lungemboli eller ett tillstånd som är känt för att vara associerat med hyperkoagulabilitet
  • Historik av cerebrovaskulär olycka
  • Historik om makuladegeneration
  • Nuvarande användning av kemoterapi för benign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamoxifen
Enarm: Tamoxifen 20 mg dagligen
Läkemedel: Tamoxifen
Ges oralt, dagligen i ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa genomförbarheten av en randomiserad studie som testar effektiviteten av tamoxifen för att minska risken för radiogen bröstcancer.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa säkerheten och effekten på livskvaliteten hos deltagande kvinnor.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Diller, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Huvudutredare: Judy Garber, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-253

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera