Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamoxifen a mellrák megelőzésében a Hodgkin-kórt túlélőknél

2014. július 8. frissítette: Judy E. Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Megvalósíthatósági tanulmány a tamoxifen mellrák megelőzésére Hodgkin-kórt túlélőknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tamoxifen csökkenti-e a Hodgkin-kórt túlélők mellrák kialakulásának esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek naponta egyszer szájon át kapnak tamoxifent, amelyet otthon kell bevenni 1 évig. Megkérik őket, hogy töltsenek ki egy napi gyógyszernaplót, hogy nyomon követhessék a bevett vagy kihagyott tablettákat.
  • A betegeket arra is felkérik, hogy adjanak vér-/DNS-mintát, amelyet eltárolnak az ismert és a jövőben felfedezett rákkal kapcsolatos gének esetleges további vizsgálatára.
  • A betegek mammográfiát is kapnak, amelyet a vizsgálati tisztviselők felülvizsgálnak.
  • A mellékhatásokat egy éven keresztül 2 havonta ellenőrizzük, a klinikai látogatások között.
  • A 6 hónapos kortól utóellenőrző látogatásra kerül sor, amely fizikális vizsgálatot, vérvételt, egészségügyi és wellness felméréseket foglal magában)
  • Az 1 év elteltével utóellenőrző látogatásra kerül sor, amely mammográfiát, nőgyógyászati ​​vizsgálatot, fizikális vizsgálatot, vérvételt, egészségügyi és wellness felméréseket foglal magában.
  • A betegek aktív részvétele 1 évig tart. Azonban a tamoxifen hatásosnak bizonyult egy 5 éves kúra után más nőknél, akiknél megnövekedett az emlőrák kockázata, a beteg dönthet úgy, hogy további 4 évig marad a tamoxifen alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél Hodgkin-kórt diagnosztizáltak 35 év alatti életkorban
  • > 5 év a köpeny- vagy mellkasi sugárzástól
  • Jelenlegi életkor > 30 év
  • Befejezte a gyermekvállalást
  • Hajlandóság az orális fogamzásgátlók vagy más hormonális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyására a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos rosszindulatú daganat a kórtörténetben a Hodgkin-kór után, kivéve a bazálissejtes rák pajzsmirigyrákját
  • A Hodgkin-kór kiújulása a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben
  • Jelenlegi részvétel bármely más rákmegelőzési tanulmányban
  • A tamoxifen jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
  • A kumadin jelenlegi használata
  • Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy olyan állapot, amelyről ismert, hogy hiperkoagulálhatósággal társul.
  • Cerebrovascularis baleset története
  • A makuladegeneráció története
  • A kemoterápia jelenlegi alkalmazása jóindulatú betegségek esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen
Egykar: Tamoxifen 20 mg naponta
Drog: Tamoxifen
Szájon át, naponta egy évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni egy randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát, amely a tamoxifen hatékonyságát teszteli a radiogén emlőrák kockázatának csökkentésében.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevő nők biztonságának és életminőségére gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Diller, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Judy Garber, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00-253

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel