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Tamoxifeno en la prevención del cáncer de mama en sobrevivientes de la enfermedad de Hodgkin

8 de julio de 2014 actualizado por: Judy E. Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de viabilidad de la prevención del cáncer de mama con tamoxifeno en sobrevivientes de la enfermedad de Hodgkin

El propósito de este estudio es determinar si el tamoxifeno reduce o no la posibilidad de que las sobrevivientes de la enfermedad de Hodgkin desarrollen cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes recibirán tamoxifeno por vía oral una vez al día para tomar en casa durante 1 año. Se les pedirá que completen un registro diario de medicamentos para realizar un seguimiento de las píldoras tomadas o olvidadas.
  • También se les pedirá a los pacientes que den una muestra de sangre/ADN que se almacenará para posibles pruebas adicionales de la presencia de genes relacionados con el cáncer que no se conocen o se descubren en el futuro.
  • Los pacientes también recibirán una mamografía que será revisada por los funcionarios del estudio.
  • Los efectos secundarios se controlarán cada 2 meses durante un año, entre visitas a la clínica.
  • Se realizará una visita de seguimiento a los 6 meses e incluye un examen físico, análisis de sangre, encuestas de salud y bienestar)
  • Se realizará una visita de seguimiento en la marca de 1 año e incluye una mamografía, examen ginecológico, examen físico, análisis de sangre, encuestas de salud y bienestar.
  • La participación activa de los pacientes será por 1 año. Sin embargo, se ha demostrado que el tamoxifeno es eficaz después de un curso de 5 años en otras mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama; la paciente puede decidir continuar con el tamoxifeno durante 4 años más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con la enfermedad de Hodgkin a la edad de < 35 años
  • > 5 años desde la radiación del manto o del tórax
  • Edad actual > 30 años
  • Ha terminado de tener hijos
  • Voluntad de interrumpir el uso de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de malignidad secundaria después de la enfermedad de Hodgkin, excepto cáncer de tiroides o cáncer de células basales
  • Recurrencia de la enfermedad de Hodgkin en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
  • Participación actual en cualquier otro estudio de prevención del cáncer.
  • Uso actual o previo de tamoxifeno
  • Uso actual de coumadin
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o una afección conocida por estar asociada con hipercoagulabilidad
  • Historia de accidente cerebrovascular
  • Historia de la degeneración macular
  • Uso actual de quimioterapia para enfermedades benignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno
Brazo único: tamoxifeno 20 mg diarios
Droga: Tamoxifeno
Administrado por vía oral, diariamente durante un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de un ensayo aleatorio que pruebe la efectividad del tamoxifeno para reducir el riesgo de cáncer de mama radiogénico.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y el efecto sobre la calidad de vida de las mujeres participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Diller, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Judy Garber, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00-253

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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