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Tamoxifen in der Prävention von Brustkrebs bei Überlebenden der Hodgkin-Krankheit

8. Juli 2014 aktualisiert von: Judy E. Garber, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Machbarkeitsstudie zur Tamoxifen-Prävention von Brustkrebs bei Überlebenden der Hodgkin-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob Tamoxifen die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Überlebende der Hodgkin-Krankheit an Brustkrebs erkranken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patientinnen erhalten 1 Jahr lang einmal täglich Tamoxifen zur Einnahme zu Hause. Sie werden gebeten, ein tägliches Medikamentenprotokoll auszufüllen, um die eingenommenen oder vergessenen Pillen zu verfolgen.
  • Die Patienten werden auch gebeten, eine Blut-/DNA-Probe abzugeben, die für mögliche weitere Tests auf das Vorhandensein von krebsbezogenen Genen aufbewahrt wird, die noch bekannt sind oder in Zukunft entdeckt werden.
  • Die Patientinnen erhalten auch eine Mammographie, die von Studienbeamten überprüft wird.
  • Nebenwirkungen werden alle 2 Monate für ein Jahr zwischen den Besuchen in der Klinik überwacht.
  • Ein Nachsorgebesuch wird nach 6 Monaten durchgeführt und umfasst eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, Gesundheits- und Wellness-Umfragen)
  • Ein Folgebesuch wird nach 1 Jahr durchgeführt und umfasst eine Mammographie, eine gynäkologische Untersuchung, eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, Gesundheits- und Wellness-Umfragen.
  • Die aktive Teilnahme der Patienten dauert 1 Jahr. Tamoxifen hat sich jedoch nach einer 5-jährigen Behandlung bei anderen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko als wirksam erwiesen, die Patientin kann sich entscheiden, Tamoxifen für weitere 4 Jahre beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Morbus Hodgkin im Alter von < 35 Jahren diagnostiziert wurde
  • > 5 Jahre nach Mantel- oder Brustbestrahlung
  • Aktuelles Alter > 30 Jahre
  • Hat die Geburt abgeschlossen
  • Bereitschaft, die Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der sekundären Malignität nach Morbus Hodgkin, außer Schilddrüsenkrebs oder Basalzellkrebs
  • Wiederauftreten des Morbus Hodgkin in den 5 Jahren vor Studieneintritt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Krebspräventionsstudie
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Tamoxifen
  • Aktuelle Verwendung von Coumadin
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit Hyperkoagulabilität verbunden ist
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
  • Geschichte der Makuladegeneration
  • Aktuelle Anwendung der Chemotherapie bei gutartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Einarmig: Tamoxifen 20 mg täglich
Arzneimittel: Tamoxifen
Ein Jahr lang täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Durchführbarkeit einer randomisierten Studie zu bestimmen, in der die Wirksamkeit von Tamoxifen bei der Verringerung des Risikos von radiogenem Brustkrebs getestet wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität bei teilnehmenden Frauen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Diller, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Judy Garber, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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