Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Fingolimod hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros med valfri förlängningsfas (TRANSFORMS)

18 augusti 2017 uppdaterad av: Novartis

En 12-månaders dubbelblind, randomiserad, multicenter, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för 0,5 mg och 1,25 mg Fingolimod (FTY720) administrerat oralt en gång dagligen kontra interferon ß-1a (Avonex) administrerat en gång Varje vecka hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros med valfri förlängningsfas

Denna studie utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 2 doser oral fingolimod kontra interferon β-1a för att minska frekvensen av skov hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1292

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • FLENI
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, RS 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasilien, RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41256 900
        • Hospital Sao Rafael
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo, Egypten
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egypten
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo, Egypten
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egypten
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine, Frankrike, 06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens, Grekland, G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grekland, GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO, Grekland, GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki, Grekland, GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Grekland, GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • Italien
      • Cagliari, Italien, CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara, Italien, FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza, Italien, PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano, Italien, MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano, Italien, MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari, Italien, BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia, Italien, PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli, Italien, 86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Italien, 70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova, Italien, 16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma, Italien, 00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli, Italien, 80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania, Italien, 95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti, Italien, 66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga, Orbassano, Italien, TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi, Goyang, Korea, Republiken av, 411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Capuchos, Portugal
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • Schweiz
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik
  • Spanien
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Spanien, 08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid, Spanien, 28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • Storbritannien
      • Investigational Site, Storbritannien
        • Novartis
      • London, Storbritannien, W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Investigational Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald, Tyskland, 64711
        • Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 66421
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Investigational Site
      • Lengerich, Tyskland, 49525
        • Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Investigational Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Investigational Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Investigational Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Korhaz u. 1, Veszprem, Ungern, H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest, Ungern, 1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
  • Österrike
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz, Österrike, A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Österrike, A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna, Österrike, 1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten, Sankt Poelten, Österrike, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 18-55 år med diagnosen multipel skleros (MS)
  • Patienter med ett skov-förlöpande sjukdomsförlopp
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-5,5

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan kronisk sjukdom i immunsystemet, maligniteter, akut lungsjukdom, hjärtsvikt, etc.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte tål behandling med interferon

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod 1,25 mg
Läkemedel: Fingolimod 1,25 mg

Kärna: Patienter självadministrerade fingolimod 1,25 mg kapslar oralt en gång dagligen. Dessutom administrerade de själv en interferon β-1a placebo intramuskulär (im) injektion en gång i veckan.

Förlängning: Patienterna administrerade själv fingolimod 1,25 mg kapslar oralt en gång dagligen tills de bytte till 0,5 mg kapslar vid ändring av studieprotokollet.

Andra namn:
  • FTY720
Experimentell: Fingolimod 0,5 mg
Läkemedel: Fingolimod 0,5 mg

Kärna: Patienterna administrerade själv fingolimod 0,5 mg kapslar oralt en gång dagligen. Dessutom administrerade de själv en interferon β-1a placebo intramuskulär (im) injektion en gång i veckan.

Förlängning: Patienterna administrerade själv fingolimod 0,5 mg kapslar oralt en gång dagligen.

Andra namn:
  • FTY720
Aktiv komparator: Interferon p-la 30 ug
Läkemedel: Interferon p-la 30 ug

Kärna: Patienter självadministrerade interferon β-1a 30 μg i en intramuskulär (im) injektion en gång i veckan. Dessutom administrerade de själv en fingolimod placebokapsel oralt en gång dagligen.

Förlängning: Patienterna administrerade själv antingen fingolimod 1,25 mg eller 0,5 mg kapslar oralt en gång dagligen tills de bytte till 0,5 mg kapslar vid ändring av studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad årlig återfallsfrekvens (ARR) i kärnfasen av studien
Tidsram: Baslinje till månad 12
ARR definieras som antalet bekräftade skov under ett år. Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny eller försämring av en tidigare stabil eller förbättrad tidigare neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av ett föregående återfall. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber eller infektion. Den årliga ARR för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av negativ binomial regression justerad efter behandling, land, antal skov under de föregående 2 åren och baseline-poängen för utökad funktionsnedsättningsstatus.
Baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya eller nyligen förstorade T2-lesioner i jämförelse med baslinjen i studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje till månad 12
Antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner i jämförelse med baslinjen utvärderades med T2-vägd magnetisk resonansbild (MRI) skanningar. En T2-vägd MRI-skanning använder speciella värden för ekotiden (TE) och repetitionstiden (TR) parametrarna för bildinsamling. Inflammation och vävnadsskador ses som ljusa områden i T2-bilder och kallas ofta för T2-lesioner. T2-vägd MR-undersökning är ett känsligt sätt att utvärdera hjärnan för demyeliniserande sjukdomar, såsom multipel skleros.
Baslinje till månad 12
Andel deltagare som är fria från 3-månaders funktionsnedsättningsprogression bedömd med den utökade funktionshinderstatusskalan (EDSS) i slutet av studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje till månad 12
EDSS är en skala för att bedöma funktionsnedsättning i 8 funktionella system (visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala, andra funktioner). En totalpoäng som sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS) beräknas. Handikappprogression bestämdes av EDSS-poängen baserat på följande kriterier: En poängsökning från baslinjen hos patienter med baslinje-EDSS-poäng från 0 till 5,0; eller en ökning med en halv poäng hos patienter med baseline EDSS-poäng på 5,5 eller högre. Procentandelen av patienterna utan funktionshindersutveckling beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje till månad 12
Estimated Annualized Aggregate Relapse Rate (ARR) i studiens kärn- och förlängningsfas
Tidsram: Månad 0 till studieslut (upp till cirka 4,5 år)
ARR definieras som antalet bekräftade skov under ett år. Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny eller försämring av en tidigare stabil eller förbättrad tidigare neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av ett föregående återfall. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber eller infektion. Den årliga ARR för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av negativ binomial regression justerad efter behandling, land, antal skov under de föregående 2 åren och baseline-poängen för utökad funktionsnedsättningsstatus.
Månad 0 till studieslut (upp till cirka 4,5 år)
Antal nya eller nyligen förstorade T2-lesioner i förlängningsfasen av studien
Tidsram: Månad 12 till slutet av studien (upp till cirka 3,5 år)
Antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner i jämförelse med baslinjen utvärderades med T2-vägd magnetisk resonansbild (MRI) skanningar. En T2-vägd MRI-skanning använder speciella värden för ekotiden (TE) och repetitionstiden (TR) parametrarna för bildinsamling. Inflammation och vävnadsskador ses som ljusa områden i T2-bilder och kallas ofta för T2-lesioner. T2-vägd MR-undersökning är ett känsligt sätt att utvärdera hjärnan för demyeliniserande sjukdomar, såsom multipel skleros.
Månad 12 till slutet av studien (upp till cirka 3,5 år)
Procentandel av deltagare som är fria från 3-månaders och 6-månaders funktionsnedsättningsprogression bedömd med den utökade funktionshinderstatusskalan (EDSS) i slutet av studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till cirka 4,5 år)
EDSS är en skala för att bedöma funktionsnedsättning i 8 funktionella system (visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala, andra funktioner). En totalpoäng som sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS) beräknas. Handikappprogression bestämdes av EDSS-poängen baserat på följande kriterier: En poängsökning från baslinjen hos patienter med baslinje-EDSS-poäng från 0 till 5,0; eller en ökning med en halv poäng hos patienter med baseline EDSS-poäng på 5,5 eller högre. Procentandelen av patienterna utan funktionshindersutveckling beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje till studieslut (upp till cirka 4,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (Annan identifierare: Novartis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod 1,25 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera