Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel och CMF varje vecka i adjuvansbehandling av äldre kvinnor med högriskbröstcancer

2 maj 2011 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En randomiserad multicenterstudie som jämför veckovis docetaxel och CMF i adjuvant behandling av kvinnor med högriskbröstcancer som är > 65 år gamla eller som inte är kandidater för antracyklinbaserad adjuvant terapi

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av standardadjuvant behandling med CMF-kemoterapi jämfört med behandling med docetaxel varje vecka hos patienter med högriskbröstcancer som är 65 år eller äldre eller är dåliga kandidater för behandlingar som innehåller antracyklin. Denna CMF-regim har minskad dosintensitet och kan vara något mindre aktiv hos patienter med metastaserad bröstcancer; dock har patientpopulationen i denna prövning tolererat mer intensiva CMF-kurer dåligt i andra prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter fastställande av kvalificering kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar:

  • Docetaxel
  • Cyklofosfamid + Metotrexat + 5-fluorouracil

Detta är inte en blind studie så både patienten och utredaren vet vilken behandling som har tilldelats.

Kemoterapi kommer att följas av bröst- och/eller regional strålbehandling hos lämpliga patienter, och av hormonbehandling med tamoxifen i 5 år hos patienter som är östrogenreceptorpositiva. Patienter som anses vara dåliga kandidater för att få tamoxifen kan få hormonbehandling med anastrazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i denna studie måste du uppfylla följande kriterier:

  • Kvinnliga patienter med adenokarcinom i bröstet bekräftas genom biopsi
  • Ålder 65 eller äldre
  • Under 65 år måste ha betydande medicinsk sjukdom eller allmän svaghet
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- eller njurfunktion
  • Normal hjärtfunktion
  • Mindre än 84 dagar från mastektomi/lumpektomi eller axillär dissektion
  • Undertecknat samtycke erhållits innan några studieprocedurer påbörjades

Exklusions kriterier:

Du kan inte delta i denna studie om något av följande gäller dig:

  • Fick neoadjuvant terapi
  • Primärtumören är lokalt avancerad vid diagnos
  • Fick tidigare kemoterapi inom fem år
  • Fick tidigare strålbehandling inom 5 år
  • Perifer neuropati

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel
Experimentell: 2
Cyklofosfamid + Metotrexat + 5-fluorouracil
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
giftighet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Aventis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI BRE 41
  • GIA 11169

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera