Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijks docetaxel en CMF bij de adjuvante behandeling van oudere vrouwen met borstkanker met een hoog risico

2 mei 2011 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een gerandomiseerd, multicenter onderzoek waarin wekelijks docetaxel en CMF worden vergeleken bij de adjuvante behandeling van vrouwen met hoogrisicoborstkanker die ouder zijn dan 65 jaar of die niet in aanmerking komen voor op antracycline gebaseerde adjuvante therapie

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van standaard adjuvante behandeling met CMF-chemotherapie versus behandeling met wekelijkse docetaxel bij patiënten met hoog-risico borstkanker die 65 jaar en ouder zijn of die slechte kandidaten zijn voor anthracycline-bevattende regimes. Dit CMF-regime heeft een lagere dosisintensiteit en is mogelijk iets minder actief bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker; de patiëntenpopulatie in deze studie verdroeg intensievere CMF-regimes echter slecht in andere onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:

  • Docetaxel
  • Cyclofosfamide + Methotrexaat + 5-fluorouracil

Dit is geen geblindeerd onderzoek, dus zowel de patiënt als de onderzoeker weten welke behandeling is toegewezen.

Chemotherapie zal worden gevolgd door borst- en/of regionale radiotherapie bij geschikte patiënten, en door hormoontherapie met tamoxifen gedurende 5 jaar bij patiënten die oestrogeenreceptor-positief zijn. Patiënten die als slechte kandidaten worden beschouwd om tamoxifen te krijgen, kunnen hormonale therapie met anastrazol krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moet u aan de volgende criteria voldoen:

  • Vrouwelijke patiënten met adenocarcinoom van de borst bevestigd door biopsie
  • 65 jaar of ouder
  • Onder de 65 jaar moet een ernstige medische ziekte of algemene kwetsbaarheid hebben
  • Adequate beenmerg-, lever- of nierfunctie
  • Normale hartfunctie
  • Minder dan 84 dagen na mastectomie/lumpectomie of okseldissectie
  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • Neo-adjuvante therapie gekregen
  • Primaire tumor is lokaal gevorderd bij diagnose
  • Kreeg eerdere chemotherapie binnen vijf jaar
  • Eerdere bestralingstherapie ontvangen binnen 5 jaar
  • Perifere neuropathie

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel
Experimenteel: 2
Cyclofosfamide + Methotrexaat + 5-fluorouracil
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
toxiciteit
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Aventis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI BRE 41
  • GIA 11169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren