Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig Docetaxel og CMF i adjuverende behandling af ældre kvinder med højrisiko brystkræft

2. maj 2011 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner ugentlig docetaxel og CMF i den adjuverende behandling af kvinder med højrisiko brystkræft, der er > 65 år gamle eller ikke er kandidater til antracyklinbaseret adjuverende terapi

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​standard adjuverende behandling med CMF kemoterapi versus behandling med ugentlig docetaxel hos patienter med højrisiko brystkræft, som er 65 år og ældre eller er dårlige kandidater til antracyklinholdige regimer. Denne CMF-kur har nedsat dosisintensitet og kan være lidt mindre aktiv hos patienter med metastatisk brystkræft; dog har patientpopulationen i dette forsøg tolereret mere intensive CMF-regimer dårligt i andre forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bestemmelse af egnethed vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme:

  • Docetaxel
  • Cyclophosphamid + Methotrexat + 5-fluoruracil

Dette er ikke en blind undersøgelse, så både patienten og investigator vil vide, hvilken behandling der er blevet tildelt.

Kemoterapi vil blive efterfulgt af bryst- og/eller regional strålebehandling hos passende patienter og af hormonbehandling med tamoxifen i 5 år hos patienter, der er østrogen-receptor-positive. Patienter, der anses for dårlige kandidater til at få tamoxifen, kan modtage hormonbehandling med anastrazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal du opfylde følgende kriterier:

  • Kvindelige patienter med adenokarcinom i brystet bekræftet ved biopsi
  • Alder 65 eller ældre
  • Under 65 år skal have betydelig medicinsk sygdom eller generel skrøbelighed
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion
  • Normal hjertefunktion
  • Mindre end 84 dage fra mastektomi/lumpektomi eller aksillær dissektion
  • Underskrevet samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder for dig:

  • Modtog neo-adjuverende terapi
  • Primær tumor er lokalt fremskreden ved diagnosen
  • Modtaget forudgående kemoterapi inden for fem år
  • Modtaget tidligere strålebehandling inden for 5 år
  • Perifer neuropati

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel
Eksperimentel: 2
Cyclophosphamid + Methotrexat + 5-fluoruracil
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Medicin: Methotrexat
Methotrexat
Medicin: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
toksicitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI BRE 41
  • GIA 11169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner