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고위험 유방암 노인 여성의 보조 치료에서 주간 도세탁셀 및 CMF

2011년 5월 2일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

65세 이상이거나 안트라사이클린 기반 보조 요법의 후보가 아닌 고위험 유방암 여성의 보조 치료에서 매주 도세탁셀과 CMF를 비교하는 무작위 다기관 시험

이 시험은 65세 이상이거나 안트라사이클린 함유 요법에 적합하지 않은 고위험 유방암 환자를 대상으로 CMF 화학요법을 사용한 표준 보조 치료와 매주 도세탁셀을 사용한 치료의 효과를 평가할 것입니다. 이 CMF 요법은 용량 강도를 감소시켰고 전이성 유방암 환자에서 약간 덜 활동적일 수 있습니다. 그러나, 이 임상시험의 환자 집단은 다른 임상시험에서 보다 집중적인 CMF 요법을 제대로 견디지 못했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성이 결정되면 환자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 도세탁셀
  • 시클로포스파미드 + 메토트렉세이트 + 5-플루오로우라실

이것은 맹검 연구가 아니므로 환자와 조사자 모두 어떤 치료가 할당되었는지 알 수 있습니다.

화학 요법은 적절한 환자의 경우 유방 및/또는 국소 방사선 요법이 뒤따르고, 에스트로겐 수용체 양성인 환자의 경우 5년 동안 타목시펜을 사용한 호르몬 요법이 뒤따릅니다. 타목시펜을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 환자는 아나스트라졸로 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 생검으로 확인된 유방 선암종 여성 환자
  • 65세 이상
  • 65세 미만은 심각한 의학적 질병이 있거나 일반적인 노쇠가 있어야 합니다.
  • 적절한 골수, 간 또는 신장 기능
  • 정상적인 심장 기능
  • 유방절제술/종양절제술 또는 겨드랑이 절제술로부터 84일 미만
  • 연구 절차를 시작하기 전에 서명한 동의서

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 신 보조 요법을 받았다.
  • 원발성 종양은 진단 시 국소적으로 진행됨
  • 5년 이내에 이전에 화학 요법을 받은 경우
  • 5년 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 말초 신경증

참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
도세탁셀
의약품: 도세탁셀
도세탁셀
실험적: 2
시클로포스파미드 + 메토트렉세이트 + 5-플루오로우라실
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 18개월
18개월
독성
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Aventis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Denise Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI BRE 41
  • GIA 11169

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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