Utvärdering av lågdos infliximab vid ankyloserande spondylit (studie P04352) (CANDLE)

Inklusionskriterier:

• Är män eller kvinnor >=18 år vid screening.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (inkluderar kvinnor som är mindre än 1 år postmenopausala och kvinnor som blir sexuellt aktiva under studien) måste använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, medicinskt ordinerad spiral, kondom i kombination med spermiedödande medel) eller vara kirurgiskt steriliserad (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering), och måste fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 6 månader efter att ha mottagit den sista studiemedelsinfusionen, och ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen. Dessutom bör manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva, med kvinnor i fertil ålder, se till att de eller deras partner använder adekvat preventivmedel
• Har haft diagnosen AS enligt de modifierade New York-kriterierna från 1984, före screening.
• Har aktiv sjukdom, vilket framgår av ett BASDAI-poäng på >=4 vid baslinjen och vid screening

• Screeningtest måste uppfylla följande kriterier:

  • Hemoglobin: >=9,0 g/dL (5,6 mmol/L) för män och >=8,5 g/dL (5,3 mmol/L) för kvinnor
  • Serumtransaminasnivåerna måste ligga inom 3 gånger ULN
  • Serumkreatinin <=1,4 mg/dL (107umol/L).
• Kan läsa och förstå ämnesbedömningsformulär och ge skriftligt informerat samtycke.
• Har haft en dokumenterad negativ reaktion på ett PPD-hudtest (PPD-induration < 5 mm) utfört inom 1 månad före den första studieinfusionen. Om PPD är negativ krävs fortfarande lungröntgen.
• Ämnen måste förstå engelska eller franska.

Exklusions kriterier:

• Har haft en allvarlig infektion (t.ex. sepsis, hepatit, bölder, lunginflammation eller pyelonefrit), har varit inlagd på sjukhus för en infektion eller har behandlats med intravenös (IV) antibiotika för en infektion inom 8 veckor före randomisering. Mindre allvarliga infektioner (t.ex. akut övre luftvägsinfektion eller enkel urinvägsinfektion) behöver inte betraktas som uteslutningar efter prövarens gottfinnande.
• Har någonsin haft en kronisk eller återkommande infektionssjukdom inklusive, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (t.ex. bronkiektasi), bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion (återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit), öppen, dränerande eller infekterad hudsår eller sår.
• Har någonsin haft opportunistiska infektioner (t.ex. herpes zoster (bältros), cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillos, histoplasmos)
• Har haft dokumenterad en atypisk mykobakterieinfektion.
• Har haft aktiv TB eller nyligen nära kontakt med en individ med aktiv TB eller någonsin haft tecken på latent TB.
• Ta en lungröntgen (PA och lateral) som visar granulom eller apikal fibronodulär sjukdom som tyder på tidigare tuberkulos enligt utredarens bedömning.
• Har dokumenterat Hepatit B (ytantigenpositiv).
• Har dokumenterat hiv.
• Har en känd malignitet eller tidigare malignitet inom 5-årsperioden före screening (med undantag för skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som har skurits ut helt utan tecken på återfall). Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfom, har multipel skleros eller annan central demyeliniserande störning, eller har kronisk hjärtsvikt.
• Har en allvarlig samtidig sjukdom, annan än de som nämns ovan, som kan störa deltagandet i prövningen.
• Har en känd allergi mot murina proteiner eller andra chimära proteiner.
• Har någonsin fått någon tidigare behandling med infliximab, etanercept eller andra anti-TNF-medel före den första studieinfusionen.
• Är gravid, ammar eller planerar graviditet (både män och kvinnor) under prövningen eller inom 6-månadersperioden därefter.
• Har en kontraindikation mot någon studieprotokollkomponent.
• Försökspersoner som har kontraindikation mot MR-komponenten i studien kan skrivas in, dock kommer de att vara undantagna från alla MR-undersökningar.
• Försökspersoner med instabila doser av NSAID, DMARD, smärtstillande medel eller kortikosteroider vid screening som kommer att fortsätta att få dessa mediciner under studien.
• Försökspersoner som får >10 mg prednison (eller motsvarande) dagligen.
• Få en dokumenterad historia av fibromyalgi bekräftad av en lämplig läkare (dvs. reumatolog).
• Har haft en dokumenterad historia av total ankylos.