"Effektivitet och säkerhet för Infliximab-biosimilar (Inflectra) jämfört med Infliximab-innovator (Remicade) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i remission: LIKNANDE prövning" (SIMILAR)

Inklusionskriterier:

Patienter, män eller kvinnor, som är över 18 år vid tidpunkten för inskrivningen kommer att väljas från sjukhusdatabaser baserat på tider för Infliximab-infusion som behandling för IBD. Patienter är berättigade till inkludering om de har en fastställd diagnos av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, är i klinisk remission och är medicinskt behandlade med Infliximab i minst 12 veckor före inklusionen.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i infliximab och/eller immunglobulinprodukter, förutom överkänslighetsreaktioner som har ett positivt svar på hydrokortison och därmed är under kontroll.
2. Patienten har en aktuell diagnos med hepatit B, hepatit C eller en infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 eller 2. Patienter med en tidigare historia av kronisk hepatit B eller hepatit C kommer inte att uteslutas.
3. Patienten har en historia av tuberkulos (TB) eller en aktuell diagnos av tuberkulos eller annan allvarlig eller kronisk infektion såsom abscess, opportunistisk infektion eller invasiv svampinfektion. Patienter med en tidigare historia av en allvarlig eller kronisk infektion kommer inte att uteslutas.
4. Patienten har nyligen varit utsatt för personer med aktiv TB. I så fall kommer screening för latent TB (definierat som ett positivt resultat för interferon-γ-frisättningsanalys (IGRA) med negativ undersökning av lungröntgen) att utföras. Om det finns tillräcklig dokumentation av profylax eller fullständig upplösning efter TB-behandling baserad på sjukhusspecifika riktlinjer kan patienten inskrivas. Om resultatet av IGRA är obestämt vid screening kommer 1 omtest att göras. Om det upprepade IGRA-resultatet är obestämt igen kommer patienten att exkluderas. Patienter med positivt IGRA-resultat och negativ undersökning av lungröntgen som fått minst de första 30 dagarna av TB-terapi kan inskrivas.

5. Patient som tar någon av följande mediciner eller behandling samtidigt:

   • Kortikosteroider (prednison, prednisolon eller budosenid).
   • Levande eller levande försvagat vaccin inom 8 veckor efter randomisering.
   • Alla andra biologiska behandlingar än infliximab.
   • Subtotal och total kolektomi före randomisering.
   • Eventuell planerad bukkirurgi för IBD vid tidpunkten för randomiseringen och/eller under studieperioden.

6. Patienten har ett eller flera av följande medicinska tillstånd:

   • Aktiv entero-vesikal, entero-retroperitoneal, entero-kutan och entero-vaginal fistel inom 6 månader före screening. Entero-enterala fistlar utan kliniskt signifikanta symtom enligt utredarens åsikt och anala fistlar utan dräneringsproblem är tillåtna.
   • Aktuellt korttarmssyndrom.
   • Historik av alla maligniteter inom de 5 åren före randomiseringen förutom kutant basalcellscancer, kutant skivepitelcancer eller helt utskuret och botat skivepitelcancer i livmoderhalsen.
   • Tidigare lymfom eller lymfproliferativ sjukdom eller benmärgshyperplasi.
   • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
   • Historik om organtransplantation, inklusive hornhinnetransplantation/transplantation.
7. Patienten har fått behandling med någon annan prövningsapparat eller medicinsk produkt inom 4 veckor efter randomisering eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
8. Kvinnlig patient som för närvarande är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller ammar inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.