NOR-SWITCH-studien (NOR-SWITCH)
22 september 2017 uppdaterad av: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital
EN RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PARALLELLGRUPPSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITET ATT BYTA FRÅN INNOVATOR INFLIXIMAB TILL BIOSIMILAR INFLIXIMAB JÄMFÖRT MED FORTSATT BEHANDLING MED INNOVATOR INFLIXIMABIT I DIREKT, , PSORIATISK ARTRIT, ULCERATIVA KOLITITS, CROHNS SJUKDOM OCH KRONISK PLACK PSORIASIS NOR-SWITCH STUDIEN
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av att byta från Remicade till den biosimilära behandlingen Remsima hos patienter med reumatoid artrit, spondyloartrit, psoriasisartrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom och kronisk plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
482
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arendal, Norge
- Sørlandet Sykehus HF
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bergen, Norge
- Haukeland Universitetssjukehus Hf
-
Bodø, Norge
- Nordlandssykehuset
-
Elverum, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
Fredrikstad, Norge
- Sykehuset Østfold HF
-
Førde, Norge
- Helse Førde HF
-
Gjettum, Norge
- Bærum sykehus
-
Gjøvik, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
Hamar, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
Haugesund, Norge
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
-
Haugesund, Norge
- Helse Fonna HF
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Sykehus HF
-
Levanger, Norge
- Helse Nord-Trøndelag
-
Lillehammer, Norge
- Revmatismesykehuset Lillehammer
-
Lillehammer, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
Lørenskog, Norge
- Akershus universitetssykehus
-
Mo i Rana, Norge
- Helgelandssykehuset
-
Oslo, Norge, 0319
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
-
Oslo, Norge
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
Sandvika, Norge
- Martina Hansens Hospital
-
Skien, Norge
- Sykehuset Telemark HF
-
Skien, Norge
- Betanien Hospital
-
Tromsø, Norge
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs hospital HF
-
Tønsberg, Norge
- Sykehuset Vestfold
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av antingen reumatoid artrit, spondyloartrit, psoriasisartrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller kronisk plackpsoriasis
- Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna
- >18 år vid screening
- Stabil behandling med innovatör infliximab (Remicade) under de senaste 6 månaderna
- Ämne som kan förstå och underteckna ett informerat samtycke
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Större samsjukligheter, såsom svåra maligniteter, svår diabetisk mellitus, svåra infektioner, okontrollerbar hypertoni, svår hjärt-kärlsjukdom (NYHA klass 3 eller 4) och/eller svåra luftvägssjukdomar
Ändring av större samtidig medicinering under de senaste 2 månaderna före randomisering:
RA, SpA och PsA: Initiering av systemiska kortikosteroider eller syntetiska DMARDs eller annan medicin som enligt utredaren skulle störa sjukdomens stabilitet.
UC och CD: Initiering av systemiska kortikosteroider eller ett immunsuppressivt medel eller annan medicin som enligt utredaren skulle störa sjukdomens stabilitet Psoriasis: Initiering av syntetiska DMARDs eller annan medicin som enligt utredaren skulle störa sjukdomens stabilitet
- Otillräcklig preventivmedel, graviditet och/eller amning
- Psykiatriska eller psykiska störningar, alkoholmissbruk eller annat missbruk, språkbarriärer eller andra faktorer som gör det omöjligt att följa studieprotokollet
- Förändring i behandling med innovatör infliximab (Remicade) under de senaste 6 månaderna på grund av sjukdomsrelaterade faktorer, inklusive dos-/frekvensjusteringar på grund av mätningar av läkemedelskoncentration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-P13
Infusioner av biosimilar infliximab (Remsima) med samma dos och frekvens som pre-inclusion behandling med innovator infliximab (Remicade)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: INX
Fortsatta infusioner av innovatör infliximab (Remicade) med samma dos och frekvens som före inkludering
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sjukdomsförsämring
Tidsram: 52 veckor
|
En sjukdom som förvärras i RA och PsA definieras som en ökning av DAS28 på ≥ 1,2 från randomisering och en minsta DAS-poäng på 3,2. En sjukdom som förvärras i AS/SpA definieras som en ökning av ASDAS på ≥1,1 från randomisering och ett minimum av ASDAS på 2,1. En sjukdom som förvärras i ulcerös kolit definieras som en ökning av partiell Mayo-poäng på ≥ 3 poäng från randomisering och en minsta partiell Mayo-poäng på ≥ 5 poäng. En sjukdom som förvärras vid Crohns sjukdom definieras som en ökning av HBI med ≥ 4 poäng från randomisering och en lägsta HBI-poäng på 7 poäng. En sjukdom som förvärras i psoriasis definieras som en ökning av PASI med ≥ 3 poäng från randomisering och ett minsta PASI-poäng på 5. Om en patient inte uppfyller den formella definitionen, men upplever en kliniskt signifikant försämring enligt både utredare och patient och som leder till en större förändring av behandlingen ska detta betraktas som en sjukdomsförsämring men registreras separat i CRF. |
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att sjukdomen förvärras
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Förekomst av utsättning av studieläkemedlet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Dags att studera läkemedelsavbrott
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Laboratorieparametrar för inflammation
Tidsram: 52 veckor
|
ESR och CRP för alla patienter, Calprotectin för UC- och CD-patienter
|
52 veckor
|
|
Remissionsstatus enligt DAS28
Tidsram: 52 veckor
|
För RA- och PsA-patienter
|
52 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet enligt DAS28
Tidsram: 52 veckor
|
För RA- och PsA-patienter
|
52 veckor
|
|
Remissionsstatus enligt CDAI
Tidsram: 52 veckor
|
För RA- och PsA-patienter
|
52 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet enligt CDAI
Tidsram: 52 veckor
|
För RA- och PsA-patienter
|
52 veckor
|
|
Remissionsstatus enligt SDAI
Tidsram: 52 veckor
|
För RA- och PsA-patienter
|
52 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet enligt SDAI
Tidsram: 52 veckor
|
För RA- och PsA-patienter
|
52 veckor
|
|
Remissionsstatus enligt ACR/EULAR
Tidsram: 52 veckor
|
För RA- och PsA-patienter
|
52 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet enligt ACR/EULAR
Tidsram: 52 veckor
|
För RA- och PsA-patienter
|
52 veckor
|
|
Remissionsstatus enligt ASDAS
Tidsram: 52 veckor
|
För SpA-patienter
|
52 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet enligt ASDAS
Tidsram: 52 veckor
|
För SpA-patienter
|
52 veckor
|
|
Remissionsstatus enligt Partial Mayo Score
Tidsram: 52 veckor
|
För UC-patienter
|
52 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet enligt Partial Mayo Score
Tidsram: 52 veckor
|
För UC-patienter
|
52 veckor
|
|
Remissionsstatus enligt Harvey-Bradshaw index
Tidsram: 52 veckor
|
För CD-patienter
|
52 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet enligt Harvey-Bradshaw-index
Tidsram: 52 veckor
|
För CD-patienter
|
52 veckor
|
|
Remissionsstatus enligt PASI
Tidsram: 52 veckor
|
För psoriasispatienter
|
52 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet enligt PASI
Tidsram: 52 veckor
|
För psoriasispatienter
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAND SF-36
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Tidsram: 52 veckor
|
Endast patienter med RA, SpA och PsA
|
52 veckor
|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: 52 veckor
|
Endast UC- och CD-patienter
|
52 veckor
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 52 veckor
|
Endast Ps-patienter
|
52 veckor
|
|
EQ-5D
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
RÄD
Tidsram: 52 veckor
|
Endast RA-patienter
|
52 veckor
|
|
PsAID
Tidsram: 52 veckor
|
Endast PsA-patienter
|
52 veckor
|
|
WPAI:GH
Tidsram: 52 veckor
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Allmän hälsa
|
52 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: AE, laboratorieparametrar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 52 veckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jorgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak O, Berset IP, Blomgren IM, Dvergsnes K, Florholmen J, Frigstad SO, Henriksen M, Hagfors J, Huppertz-Hauss G, Haavardsholm EA, Klaasen RA, Moum B, Noraberg G, Prestegard U, Rydning JH, Sagatun L, Seeberg KA, Torp R, Vold C, Warren DJ, Ystrom CM, Lundin KEA, Kvien T, Jahnsen J. Efficacy and Safety of CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease after Switching from Originator Infliximab: Exploratory Analyses from the NOR-SWITCH Main and Extension Trials. BioDrugs. 2020 Oct;34(5):681-694. doi: 10.1007/s40259-020-00438-7.
- Goll GL, Jorgensen KK, Sexton J, Olsen IC, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Tveit KS, Lorentzen M, Berset IP, Fevang BTS, Kalstad S, Ryggen K, Warren DJ, Klaasen RA, Asak O, Baigh S, Blomgren IM, Brenna O, Bruun TJ, Dvergsnes K, Frigstad SO, Hansen IM, Hatten ISH, Huppertz-Hauss G, Henriksen M, Hoie SS, Krogh J, Midtgard IP, Mielnik P, Moum B, Noraberg G, Poyan A, Prestegard U, Rashid HU, Strand EK, Skjetne K, Seeberg KA, Torp R, Ystrom CM, Vold C, Zettel CC, Waksvik K, Gulbrandsen B, Hagfors J, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK. Long-term efficacy and safety of biosimilar infliximab (CT-P13) after switching from originator infliximab: open-label extension of the NOR-SWITCH trial. J Intern Med. 2019 Jun;285(6):653-669. doi: 10.1111/joim.12880. Epub 2019 Apr 12.
- Jorgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, Lundin KEA, Mork C, Jahnsen J, Kvien TK; NOR-SWITCH study group. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2304-2316. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. Epub 2017 May 11. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2286.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ulcus
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Psoriasis
- Crohns sjukdom
- Artrit, psoriasis
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Spondylit
- Spondylartrit
- Antireumatiska medel
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Infliximab
Andra studie-ID-nummer
- DIA2014-01
- 2014-002056-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .