En studie som jämförde SB2 med Remicade® hos personer med måttlig till svår reumatoid artrit trots metotrexatterapi

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats ha RA enligt de reviderade 1987 ACR-kriterierna i minst 6 månader
• Har måttlig till svår aktiv sjukdom trots MTX-behandling definierad som att ha mer än eller lika med sex svullna leder och mer än eller lika med sex ömma leder och antingen erytrocytsedimentationshastighet (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h eller serum C-reaktivt protein ≥ 1,0 mg/dL
• Måste ha behandlats med MTX i minst 6 månader före randomisering och på en stabil dos av MTX 10-25 mg/vecka givet minst 4 veckor före screening
• Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammar vid screening och som inte planerar att bli gravida från screening förrän 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten

Inklusionskriterier för övergångs-förlängningsperiod:

• Har registrerats och genomfört det schemalagda besöket vecka 54 i den randomiserade, dubbelblinda perioden i SB2-G31-RA-studien
• Enligt utredarens åsikt förstår försökspersoner som kan ha nytta av att fortsätta med IP-behandling (antingen SB2 eller Remicade), implikationerna av att delta i studien och är villiga att delta i övergångs-förlängningsperioden

Exklusions kriterier:

• Har tidigare behandlats med några biologiska medel inklusive någon tumörnekrosfaktorhämmare
• Har en känd överkänslighet mot humana immunglobulinproteiner eller andra komponenter i Remicade eller SB2
• Har ett positivt serologiskt test för hepatit B eller hepatit C eller har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus
• Har en aktuell diagnos av aktiv tuberkulos
• Har haft en allvarlig infektion eller har behandlats med intravenös antibiotika för en infektion inom 8 veckor eller oral antibiotika inom 2 veckor före randomisering.

• Har något av följande tillstånd

  1. Andra inflammatoriska eller reumatiska sjukdomar.
  2. Historik om malignitet under de senaste 5 åren före screening
  3. Historik av lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfom.
  4. Historik av kronisk hjärtsvikt
  5. Fysisk funktionsnedsättning (ACR funktionsklass IV eller rullstols-/sängbunden).
  6. Historik av demyeliniserande störningar.

Uteslutningskriterier för övergångs-förlängningsperiod:

• Har dragits tillbaka från SB2-G31-RA-studien av någon anledning
• Har haft några betydande medicinska tillstånd, såsom en förekomst av en allvarlig AE (SAE) eller intolerans av SB2 eller Remicade under den randomiserade, dubbelblinda perioden av SB2-G31-RA-studien som kan göra försökspersonen olämplig att delta i övergångs- och förlängningsperiod, efter utredarens bedömning