Evaluatie van lage dosis infliximab bij spondylitis ankylopoetica (onderzoek P04352) (CANDLE)

Inclusiecriteria:

• Zijn mannen of vrouwen >=18 jaar bij Screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en vrouwen die seksueel actief worden tijdens het onderzoek) moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. Hormonaal anticonceptiemiddel, medisch voorgeschreven spiraaltje, condoom in combinatie met zaaddodend middel) of chirurgisch gesteriliseerd zijn (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders), en moeten dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste infusie van het onderzoeksmiddel voortzetten, en een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, ervoor zorgen dat zij of hun partners adequate anticonceptie gebruiken
• Voorafgaand aan de screening een diagnose van AS hebben gehad volgens de gewijzigde criteria van New York uit 1984.
• Actieve ziekte hebben, zoals blijkt uit een BASDAI-score van >=4 bij baseline en bij screening

• Screeningstests moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Hemoglobine: >=9,0 g/dl (5,6 mmol/l) voor mannen en >=8,5 g/dl (5,3 mmol/l) voor vrouwen
  • Serumtransaminasespiegels moeten binnen 3 keer de ULN liggen
  • Serumcreatinine <=1,4 mg/dL (107umol/L).
• In staat zijn om beoordelingsformulieren voor proefpersonen te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Een gedocumenteerde negatieve reactie hebben gehad op een PPD-huidtest (PPD-induratie < 5 mm) uitgevoerd binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste studie-infusie. Als PPD negatief is, is röntgenfoto van de borst nog steeds vereist.
• Onderwerpen moeten Engels of Frans begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Een ernstige infectie hebben gehad (bijv. Sepsis, hepatitis, abcessen, longontsteking of pyelonefritis), in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een infectie of zijn behandeld met intraveneuze (IV) antibiotica voor een infectie binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie. Minder ernstige infecties (bijv. acute infectie van de bovenste luchtwegen of eenvoudige urineweginfectie) hoeven naar goeddunken van de onderzoeker niet als uitsluiting te worden beschouwd.
• ooit een chronische of terugkerende infectieziekte heeft gehad, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische infectie van de borst (bijv. bronchiëctasie), sinusitis, terugkerende urineweginfectie (terugkerende pyelonefritis of chronische aanhoudende cystitis), open, drainerende of geïnfecteerde huidwond of zweer.
• ooit opportunistische infecties hebben gehad (bijv. herpes zoster (gordelroos), cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose)
• Heb een atypische mycobacterie-infectie gedocumenteerd.
• Actieve tbc hebben gehad of recent nauw contact hebben gehad met een persoon met actieve tbc of ooit tekenen van latente tbc hebben gehad.
• Heb een thoraxfoto (PA en lateraal) die granulomen of apicale fibronodulaire ziekte vertoont die wijzen op eerdere tuberculose, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Hepatitis B hebben gedocumenteerd (oppervlakte-antigeen positief).
• HIV hebben gedocumenteerd.
• Een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen een periode van 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat volledig is weggesneden zonder bewijs van recidief). Een voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom, multiple sclerose of een andere centrale demyeliniserende aandoening hebben, of congestief hartfalen hebben.
• Een andere ernstige bijkomende ziekte hebben dan de hierboven genoemde, die deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
• Een bekende allergie hebben voor muriene eiwitten of andere chimere eiwitten.
• U heeft ooit eerder een behandeling gehad met infliximab, etanercept of andere anti-TNF-middelen voorafgaand aan de eerste studie-infusie.
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) tijdens het onderzoek of binnen de periode van 6 maanden daarna.
• Een contra-indicatie hebben voor een onderdeel van het studieprotocol.
• Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor het MRI-onderdeel van het onderzoek kunnen worden ingeschreven, maar zijn vrijgesteld van alle MRI-onderzoeken.
• Proefpersonen met onstabiele doses NSAID's, DMARD's, analgetica of corticosteroïden bij de screening die deze medicijnen tijdens het onderzoek zullen blijven ontvangen.
• Proefpersonen die dagelijks > 10 mg prednison (of equivalent) krijgen.
• Een gedocumenteerde geschiedenis van fibromyalgie hebben, bevestigd door een geschikte arts-specialist (dwz een reumatoloog).
• Heb een gedocumenteerde geschiedenis van totale ankylose gehad.