Studie om tillhandahållande av antioxidantterapi vid hemodialys (PATH).
9 januari 2012 uppdaterad av: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Studier har visat att patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har högre nivåer av blodmarkörer som deras kropp gör som svar på ökad stress och skada.
En ökning av dessa markörer har visat sig vara relaterad till kardiovaskulär sjukdom och död hos ESRD-patienter.
Denna studie kommer att undersöka om antioxidantterapi (vitamin E och alfaliponsyra) kan minska dessa markörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oxidativ stress och akut fasinflammation är nu känt för att vara mycket vanliga i hemodialyspopulationen, och flera bevis pekar på deras bidrag till utvecklingen av ateroskleros.
Biomarkörer för det inflammatoriska tillståndet som C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 är robusta prediktorer för kardiovaskulära händelser och dödlighet i dialyspopulationen.
Det uremiska tillståndet kännetecknas av retention av oxiderade lösta ämnen inklusive reaktiva aldehydgrupper och oxiderade tiolgrupper.
Det har nyligen visat sig att initiering av underhållshemodialys inte förbättrar biomarkörer för oxidativ stress eller inflammation, vilket tyder på att enbart dialys är otillräckligt för att kontrollera det aterosklerotiska uremiska metaboliska tillståndet.
I denna studie antar vi att administrering av antioxidantterapi kommer att minska biomarkörer för akut fasinflammation och oxidativ stress samtidigt som det förbättrar det erytropoetiska svaret hos hemodialyspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys tre gånger i veckan
- Ålder > 18 år
- Livslängd större än ett år
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- AIDS (HIV-seropositivitet är inte ett uteslutningskriterie)
- Aktiv malignitet exklusive basalcellscancer i huden
- Gastrointestinal dysfunktion som kräver parenteral näring
- Historik av funktionell njurtransplantation < 6 månader före studiestart
- Förväntad levande donatornjurtransplantation under studietiden
- Historik med dålig följsamhet till hemodialys eller medicinsk behandling
- Fångar, patienter med betydande psykisk ohälsa, gravida kvinnor och andra utsatta befolkningsgrupper
- Patienter som tagit vitamin E-tillskott > 60 IE/dag, vitamin C > 500 mg/dag under de senaste 30 dagarna
- Patienter som tagit antiinflammatoriska läkemedel förutom aspirin < 325 mg/dag under de senaste 30 dagarna
- Patienter som använder en tillfällig kateter för dialys
- Fler än två sjukhusinläggningar under de senaste 90 dagarna eller en sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALA och vitamin E
600 mg (2 piller 300 mg vardera) alfaliponsyra (ALA) och 666 IE (1 piller) alfa-, gamma-, beta- och delta (blandade) tokoferoler (vitamin E) intagna oralt på daglig basis i 6 månader
|
cirka 666 IE dagligen (1 piller) i 6 månader
Andra namn:
600 mg dagligen (2 piller 300 mg vardera) i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo för ALA (2 piller) och för vitamin E (1 piller) som tas oralt på daglig basis i 6 månader
|
placebo för alfa, gamma, beta och delta (blandade) tokoferoler; 1 tablett dagligen i 6 månader
placebo för alfa-liponsyra; 2 piller dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
F2-isoprostan (F2-iso)
Tidsram: månad 6
|
F2-iso är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av F2-isoprostan, som är en biomarkör för oxidativ stress.
|
månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: månad 6
|
IL-6 är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av interleukin-6, som är ett pro-inflammatoriskt cytokin som används för att utvärdera det inflammatoriska svaret.
|
månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
- Huvudutredare: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- 050377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .