Antioxidáns terápia biztosítása hemodialízisben (PATH) tanulmány
2012. január 9. frissítette: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Tanulmányok kimutatták, hogy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél magasabb a vérmarkerek szintje, amelyeket szervezetük a megnövekedett stresszre és sérülésekre adott válaszként állít elő.
Kimutatták, hogy ezeknek a markereknek a növekedése összefügg a szív- és érrendszeri betegségekkel és az ESRD-betegek halálával.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az antioxidáns terápia (E-vitamin és alfa-liponsav) csökkentheti-e ezeket a markereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxidatív stressz és az akut fázisú gyulladás ma már elismerten igen elterjedt a hemodializált populációban, és számos bizonyíték utal arra, hogy hozzájárulnak az ateroszklerózis kialakulásához.
A gyulladásos állapot biomarkerei, mint például a C-reaktív fehérje (CRP) és az interleukin-6 megbízható előrejelzői a kardiovaszkuláris eseményeknek és a halálozásnak a dializált populációban.
Az urémiás állapotot az oxidált oldott anyagok visszatartása jellemzi, beleértve a reaktív aldehidcsoportokat és az oxidált tiolcsoportokat.
A közelmúltban kimutatták, hogy a fenntartó hemodialízis megkezdése nem javítja az oxidatív stressz vagy gyulladás biomarkereit, ami arra utal, hogy a dialízis önmagában nem elegendő az atheroscleroticus urémiás metabolikus állapot szabályozására.
Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy az antioxidáns terápia alkalmazása csökkenti az akut fázisú gyulladás és az oxidatív stressz biomarkereit, miközben javítja az eritropoetikus választ hemodializált betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
385
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor hemodialízisben részesülnek
- Életkor > 18 év
- A várható élettartam több mint egy év
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- AIDS (a HIV-szeropozitivitás nem kizárási kritérium)
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
- Parenterális táplálást igénylő gyomor-bélrendszeri diszfunkció
- Funkcionális vesetranszplantáció anamnézisében < 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Várható élő donor veseátültetés a vizsgálat időtartama alatt
- A hemodialízis vagy az orvosi kezelési rend nem megfelelő betartása az anamnézisben
- Foglyok, súlyos mentális betegségben szenvedő betegek, terhes nők és más veszélyeztetett csoportok
- Az elmúlt 30 napban több mint 60 NE/nap E-vitamin-kiegészítőt, C-vitamint > 500 mg/nap szedő betegek
- Gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegek, kivéve az aszpirint <325 mg/nap az elmúlt 30 napban
- A dialízishez ideiglenes katétert használó betegek
- Kettőnél több kórházi kezelés az elmúlt 90 napban vagy egy kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ALA és E-vitamin
600 mg (2 db 300 mg-os tabletta) alfa-liponsav (ALA) és 666 NE (1 pirula) alfa-, gamma-, béta- és delta-tokoferol (kevert) (E-vitamin) szájon át naponta 6 hónapon keresztül
|
körülbelül 666 NE naponta (1 tabletta) 6 hónapig
Más nevek:
600 mg naponta (2 db 300 mg-os tabletta) 6 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo az ALA-hoz (2 tabletta) és az E-vitaminhoz (1 tabletta) szájon át naponta 6 hónapig
|
placebo az alfa-, gamma-, béta- és delta (vegyes) tokoferolokhoz; Napi 1 tabletta 6 hónapig
placebo az alfa-liponsavhoz; Napi 2 tabletta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
F2-izoprosztán (F2-izo)
Időkeret: hónap 6
|
Az F2-iso egy érzékeny laboratóriumi teszt az F2-izoprosztán szérumszintjének meghatározására, amely az oxidatív stressz biomarkere.
|
hónap 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: hónap 6
|
Az IL-6 egy érzékeny laboratóriumi vizsgálati módszer az interleukin-6 szérumszintjének meghatározására, amely egy gyulladást elősegítő citokin, amelyet a gyulladásos válasz értékelésére használnak.
|
hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
- Kutatásvezető: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
- Tokotrienolok
- Tioktsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050377
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .