Estudo de Provisão de Terapia Antioxidante em Hemodiálise (PATH)
9 de janeiro de 2012 atualizado por: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Estudos demonstraram que pacientes com doença renal terminal (ESRD) têm níveis mais altos de marcadores sanguíneos que seu corpo produz em resposta ao aumento do estresse e das lesões.
Foi demonstrado que um aumento nesses marcadores está relacionado a doenças cardiovasculares e morte em pacientes com insuficiência renal terminal.
Este estudo examinará se a terapia antioxidante (vitamina E e ácido alfa-lipóico) pode diminuir esses marcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estresse oxidativo e a inflamação de fase aguda são agora reconhecidos como altamente prevalentes na população em hemodiálise, e várias linhas de evidência apontam para sua contribuição no desenvolvimento da aterosclerose.
Biomarcadores do estado inflamatório, como proteína C reativa (PCR) e interleucina-6, são preditores robustos de eventos cardiovasculares e mortalidade na população em diálise.
O estado urêmico é caracterizado pela retenção de solutos oxidados, incluindo grupos aldeídos reativos e grupos tiol oxidados.
Foi recentemente demonstrado que o início da hemodiálise de manutenção não melhora os biomarcadores de estresse oxidativo ou inflamação, sugerindo que a diálise sozinha é inadequada para controlar o estado metabólico urêmico aterosclerótico.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que a administração de terapia antioxidante diminuirá os biomarcadores de inflamação de fase aguda e estresse oxidativo, melhorando a resposta eritropoiética em pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Fresenius Medical Care North America
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal recebendo hemodiálise três vezes por semana
- Idade > 18 anos
- Esperança de vida superior a um ano
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- AIDS (soropositividade para HIV não é critério de exclusão)
- Malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular da pele
- Disfunção gastrointestinal que requer nutrição parenteral
- História de transplante renal funcional < 6 meses antes da entrada no estudo
- Transplante de rim de doador vivo antecipado durante a duração do estudo
- História de má adesão à hemodiálise ou regime médico
- Prisioneiros, pacientes com doença mental significativa, mulheres grávidas e outras populações vulneráveis
- Pacientes tomando suplementos de vitamina E > 60 UI/dia, vitamina C > 500 mg/dia nos últimos 30 dias
- Pacientes em uso de medicação anti-inflamatória exceto aspirina < 325 mg/dia nos últimos 30 dias
- Pacientes em uso de cateter temporário para acesso à diálise
- Mais de duas internações nos últimos 90 dias ou uma internação nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ALA e Vitamina E
600 mg (2 comprimidos de 300 mg cada) de ácido alfa lipóico (ALA) e 666 UI (1 comprimido) de tocoferóis alfa, gama, beta e delta (misturados) (vitamina E) por via oral diariamente durante 6 meses
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aproximadamente 666 UI por dia (1 comprimido) durante 6 meses
Outros nomes:
600 mg por dia (2 comprimidos de 300 mg cada) durante 6 meses
|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo para ALA (2 comprimidos) e para vitamina E (1 comprimido) por via oral diariamente durante 6 meses
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placebo para tocoferóis alfa, gama, beta e delta (misturados); 1 comprimido por dia durante 6 meses
placebo para ácido alfa lipóico; 2 comprimidos por dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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F2-isoprostano (F2-iso)
Prazo: mês 6
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F2-iso é um ensaio laboratorial sensível para níveis séricos de F2-isoprostano, que é um biomarcador de estresse oxidativo.
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mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: mês 6
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A IL-6 é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de interleucina-6, uma citocina pró-inflamatória utilizada para avaliar a resposta inflamatória.
|
mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
- Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- 050377
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