Poskytování antioxidační terapie při hemodialýze (PATH) studie
9. ledna 2012 aktualizováno: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Studie ukázaly, že pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) mají vyšší hladiny krevních markerů, které jejich tělo vytváří v reakci na zvýšený stres a zranění.
Ukázalo se, že zvýšení těchto markerů souvisí s kardiovaskulárním onemocněním a úmrtím u pacientů s ESRD.
Tato studie bude zkoumat, zda antioxidační terapie (vitamin E a kyselina alfa lipoová) může snížit tyto markery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Oxidační stres a zánět akutní fáze jsou nyní uznávány jako vysoce rozšířené v hemodialyzované populaci a několik linií důkazů poukazuje na jejich příspěvek k rozvoji aterosklerózy.
Biomarkery zánětlivého stavu, jako je C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6, jsou robustními prediktory kardiovaskulárních příhod a mortality u dialyzované populace.
Uremický stav je charakterizován retencí oxidovaných rozpuštěných látek včetně reaktivních aldehydových skupin a oxidovaných thiolových skupin.
Nedávno bylo prokázáno, že zahájení udržovací hemodialýzy nezlepšuje biomarkery oxidačního stresu nebo zánětu, což naznačuje, že samotná dialýza není dostatečná pro kontrolu aterosklerotického uremického metabolického stavu.
V této studii předpokládáme, že podávání antioxidační terapie sníží biomarkery akutní fáze zánětu a oxidačního stresu a zároveň zlepší erytropoetickou odpověď u hemodialyzovaných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Fresenius Medical Care North America
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují třikrát týdně hemodialýzu
- Věk > 18 let
- Očekávaná délka života delší než jeden rok
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- AIDS (HIV séropozitivita není vylučovacím kritériem)
- Aktivní malignita s výjimkou bazaliomu kůže
- Gastrointestinální dysfunkce vyžadující parenterální výživu
- Anamnéza funkční transplantace ledviny < 6 měsíců před vstupem do studie
- Předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce během trvání studie
- Špatné dodržování hemodialýzy nebo léčebného režimu v anamnéze
- Vězni, pacienti s významným duševním onemocněním, těhotné ženy a další zranitelné skupiny obyvatel
- Pacienti užívající doplňky vitamínu E > 60 IU/den, vitamín C > 500 mg/den během posledních 30 dnů
- Pacienti užívající protizánětlivé léky kromě aspirinu < 325 mg/den během posledních 30 dnů
- Pacienti používající dočasný katétr pro přístup k dialýze
- Více než dvě hospitalizace za posledních 90 dnů nebo jedna hospitalizace za posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ALA a vitamín E
600 mg (2 pilulky po 300 mg) kyseliny alfa-lipoové (ALA) a 666 IU (1 pilulka) alfa, gama, beta a delta (smíšené) tokoferolů (vitamín E) užívaných perorálně denně po dobu 6 měsíců
|
přibližně 666 IU denně (1 pilulka) po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
600 mg denně (2 pilulky po 300 mg) po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo pro ALA (2 pilulky) a pro vitamín E (1 pilulka) užívané perorálně denně po dobu 6 měsíců
|
placebo pro alfa, gama, beta a delta (smíšené) tokoferoly; 1 tableta denně po dobu 6 měsíců
placebo pro kyselinu alfa-lipoovou; 2 pilulky denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
F2-isoprostan (F2-iso)
Časové okno: měsíc 6
|
F2-iso je citlivý laboratorní test na sérové hladiny F2-isoprostanu, který je biomarkerem oxidačního stresu.
|
měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: měsíc 6
|
IL-6 je citlivý laboratorní test na sérové hladiny interleukinu-6, což je prozánětlivý cytokin používaný k hodnocení zánětlivé odpovědi.
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
- Vrchní vyšetřovatel: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoly
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- 050377
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy