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혈액 투석(PATH) 연구에서 항산화 요법 제공

2012년 1월 9일 업데이트: Alp Ikizler, Vanderbilt University
연구에 따르면 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 증가된 스트레스와 부상에 대한 반응으로 신체가 생성하는 혈액 표지자 수치가 더 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 마커의 증가는 ESRD 환자의 심혈관 질환 및 사망과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 항산화 요법(비타민 E 및 알파 리포산)이 이러한 마커를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산화 스트레스와 급성기 염증은 현재 혈액 투석 인구에서 매우 널리 퍼져 있는 것으로 인식되고 있으며 여러 증거가 죽상동맥경화증 발병에 기여한다는 점을 지적하고 있습니다. C-반응성 단백질(CRP) 및 인터루킨-6과 같은 염증 상태의 바이오마커는 투석 인구의 심혈관 사건 및 사망에 대한 확실한 예측 인자입니다. 요독 상태는 반응성 알데하이드 그룹 및 산화 티올 그룹을 포함하는 산화된 용질의 보유를 특징으로 합니다. 유지 혈액 투석의 시작이 산화 스트레스나 염증의 바이오마커를 개선하지 않는다는 것이 최근 입증되었으며, 이는 투석 단독으로는 죽상경화성 요독 대사 상태를 조절하는 데 부적절함을 시사합니다. 이 연구에서 우리는 항산화 요법의 투여가 혈액 투석 환자의 적혈구 생성 반응을 개선하면서 급성기 염증 및 산화 스트레스의 바이오마커를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

385

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Fresenius Medical Care North America

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주 3회 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자
  2. 나이 > 18세
  3. 기대 수명 1년 이상
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준:

  1. AIDS(HIV 혈청 양성은 제외 기준이 아님)
  2. 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
  3. 비경구 영양이 필요한 위장관 기능 장애
  4. 연구 시작 전 6개월 미만의 기능적 신장 이식 병력
  5. 연구 기간 동안 예상되는 살아있는 기증자 신장 이식
  6. 혈액 투석 또는 의료 요법에 대한 불량한 순응도의 역사
  7. 수감자, 중대한 정신질환자, 임산부, 기타 취약계층
  8. 지난 30일 동안 비타민 E 보충제 > 60 IU/일, 비타민 C > 500 mg/일을 복용하는 환자
  9. 지난 30일 동안 아스피린을 제외한 항염증제를 325mg/일 미만으로 복용한 환자
  10. 투석 접근을 위해 임시 카테터를 사용하는 환자
  11. 지난 90일 이내에 2회 이상의 입원 또는 지난 30일 동안 1회 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ALA와 비타민 E
알파 리포산(ALA) 600mg(각각 300mg 2알) 및 알파, 감마, 베타 및 델타(혼합) 토코페롤(비타민 E) 666IU(1알) 6개월 동안 매일 경구 복용
의약품: 알파, 감마, 베타 및 델타(혼합) 토코페롤
6개월 동안 매일 약 666 IU(1알)
다른 이름들:
  • 비타민 E
의약품: 알파 리포산
6개월 동안 매일 600mg(각각 300mg씩 2알)
위약 비교기: 위약
ALA 위약(2알) 및 비타민 E(1알) 6개월 동안 매일 경구 복용
의약품: 위약
알파, 감마, 베타 및 델타(혼합) 토코페롤에 대한 위약; 6개월 동안 매일 1알씩
의약품: 위약
알파 리포산에 대한 위약; 6개월 동안 매일 2알씩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F2-이소프로스탄(F2-iso)
기간: 6개월
F2-iso는 산화 스트레스의 바이오마커인 F2-isoprostane의 혈청 수준에 대한 민감한 실험실 분석입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6(IL-6)
기간: 6개월
IL-6는 염증 반응을 평가하는 데 사용되는 전염증성 사이토카인인 인터루킨-6의 혈청 수준에 대한 민감한 실험실 분석입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

Fresenius Medical Care North America

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
  • 수석 연구원: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 050377

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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