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PATH-Studie (Provision of Antioxidant Therapy in Hemodialysis).

9. Januar 2012 aktualisiert von: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Studien haben gezeigt, dass Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) höhere Werte an Blutmarkern aufweisen, die ihr Körper als Reaktion auf erhöhten Stress und Verletzungen bildet. Es wurde gezeigt, dass ein Anstieg dieser Marker mit kardiovaskulären Erkrankungen und Tod bei ESRD-Patienten zusammenhängt. Diese Studie wird untersuchen, ob eine antioxidative Therapie (Vitamin E und Alpha-Liponsäure) diese Marker verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxidativer Stress und Entzündungen in der akuten Phase gelten mittlerweile als weit verbreitet in der Hämodialysepopulation, und mehrere Beweislinien weisen auf ihren Beitrag zur Entwicklung von Atherosklerose hin. Biomarker des Entzündungszustands wie C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6 sind robuste Prädiktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität in der Dialysepopulation. Der urämische Zustand ist durch die Retention von oxidierten gelösten Stoffen einschließlich reaktiver Aldehydgruppen und oxidierter Thiolgruppen gekennzeichnet. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Einleitung einer Erhaltungs-Hämodialyse die Biomarker für oxidativen Stress oder Entzündungen nicht verbessert, was darauf hindeutet, dass die Dialyse allein nicht ausreicht, um den atherosklerotisch-urämischen Stoffwechselzustand zu kontrollieren. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die Verabreichung einer antioxidativen Therapie Biomarker für Entzündungen in der akuten Phase und oxidativen Stress verringert und gleichzeitig die erythropoetische Reaktion bei Hämodialysepatienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Fresenius Medical Care North America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Lebenserwartung über einem Jahr
  4. Fähigkeit, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. AIDS (HIV-Seropositivität ist kein Ausschlusskriterium)
  2. Aktive Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
  3. Magen-Darm-Störungen, die eine parenterale Ernährung erfordern
  4. Vorgeschichte einer funktionellen Nierentransplantation < 6 Monate vor Studieneintritt
  5. Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation während der Studiendauer
  6. Geschichte der schlechten Einhaltung der Hämodialyse oder des medizinischen Regimes
  7. Gefangene, Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, schwangere Frauen und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen
  8. Patienten, die in den letzten 30 Tagen Vitamin-E-Präparate > 60 IE/Tag, Vitamin C > 500 mg/Tag einnahmen
  9. Patienten, die in den letzten 30 Tagen entzündungshemmende Medikamente außer Aspirin < 325 mg/Tag einnahmen
  10. Patienten, die einen temporären Katheter für den Dialysezugang verwenden
  11. Mehr als zwei Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 90 Tage oder ein Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALA und Vitamin E
600 mg (2 Tabletten à 300 mg) Alpha-Liponsäure (ALA) und 666 IE (1 Tablette) Alpha-, Gamma-, Beta- und Delta- (gemischte) Tocopherole (Vitamin E), die 6 Monate lang täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Alpha-, Gamma-, Beta- und Delta- (gemischte) Tocopherole
ca. 666 IE täglich (1 Pille) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin E
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
600 mg täglich (2 Tabletten à 300 mg) für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für ALA (2 Tabletten) und für Vitamin E (1 Tablette), die 6 Monate lang täglich oral eingenommen wurden
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alpha-, Gamma-, Beta- und Delta- (gemischte) Tocopherole; 1 Tablette täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alpha-Liponsäure; 2 Pillen täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F2-Isoprostan (F2-iso)
Zeitfenster: Monat 6
F2-iso ist ein empfindlicher Labortest für Serumspiegel von F2-Isoprostan, einem Biomarker für oxidativen Stress.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Monat 6
IL-6 ist ein empfindlicher Labortest für Serumspiegel von Interleukin-6, einem entzündungsfördernden Zytokin, das zur Bewertung der Entzündungsreaktion verwendet wird.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
  • Hauptermittler: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 050377

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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