Effekterna av koffein på Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) Flap Perfusion
8 mars 2021 uppdaterad av: Adeyiza Momoh, University of Michigan
Effekterna av koffein på DIEP Flap Perfusion: En pilotstudie
Kvinnor som behöver bröstrekonstruktion och uppfyller kraven kommer att registreras i denna studie. Studien slutförs för att bestämma effekten av koffein i deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flikperfusion med hjälp av Vioptix vävnadsoximetermonitor och för att avgöra om koffein under den akuta postoperativa perioden påverkar den totala komplikationen eller förlusten av flikarna (fullständig förlust från anastomotisk problem) .
Forskarna antar att en enstaka 8 ounce kopp vanligt kaffe inte kommer att påverka perfusionen av fria flikar, vilket indikeras av Vioptix, och att det inte kommer att påverka den totala överlevnaden av fria flikar efter trettio dagar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- regelbundna koffeinkonsumenter som genomgår ensidig eller bilateral mikrokirurgisk bröstrekonstruktion med DIEP-flik(ar) vid University of Michigan Health System
Exklusions kriterier:
- rökare
- lever- eller njursjukdom (samsjukligheter som påverkar koffeinmetabolismen)
- manlig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Koffeinhaltigt kaffe
|
En enda 8 ounce kopp vanligt Starbucks-kaffe kommer att ges till deltagaren på morgondagen efter operationen.
Deltagarna får 15 minuter på sig att dricka kaffet.
Dessutom kommer journaldata att samlas in upp till 30 dagar efter operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koffeinfritt kaffe
|
En enstaka 8 ounce kopp koffeinfritt Starbucks-kaffe kommer att ges till deltagaren på morgondagen efter operationen.
Deltagarna får 15 minuter på sig att dricka kaffet.
Dessutom kommer journaldata att samlas in upp till 30 dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av genomförbarhet
Tidsram: cirka 6 månader efter rekryteringsstart
|
Det totala antalet patienter som rekryteras per månad, graden av framgångsrika inskrivningar och graden av framgångsrika studier kommer att utvärderas.
|
cirka 6 månader efter rekryteringsstart
|
|
Absolut värde för vävnadssyresättningsmättnad (StO2)
Tidsram: upp till 165 minuter (30 minuter före kaffekonsumtion, 15 minuter för kaffekonsumtion, 120 minuter till efter förtäring)
|
St02 kommer att mätas med Vioptix vävnadsoximetermonitor.
Dessa kommer att sammanfattas med hjälp av medel och standardavvikelser.
|
upp till 165 minuter (30 minuter före kaffekonsumtion, 15 minuter för kaffekonsumtion, 120 minuter till efter förtäring)
|
|
Absolut värde för vävnadssyresättningsmättnad (StO2) förändringshastighet
Tidsram: upp till 165 minuter (30 minuter före kaffekonsumtion, 15 minuter för kaffekonsumtion, 120 minuter till efter förtäring)
|
St02 kommer att mätas med Vioptix vävnadsoximetermonitor.
Dessa kommer att sammanfattas med hjälp av medel och standardavvikelser.
|
upp till 165 minuter (30 minuter före kaffekonsumtion, 15 minuter för kaffekonsumtion, 120 minuter till efter förtäring)
|
|
Absolut värde för vävnadssyresättningsmättnad (StO2) förändringsmängd
Tidsram: upp till 165 minuter (30 minuter före kaffekonsumtion, 15 minuter för kaffekonsumtion, 120 minuter till efter förtäring)
|
St02 kommer att mätas med Vioptix vävnadsoximetermonitor.
Dessa kommer att sammanfattas med hjälp av medel och standardavvikelser.
|
upp till 165 minuter (30 minuter före kaffekonsumtion, 15 minuter för kaffekonsumtion, 120 minuter till efter förtäring)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mindre flikkomplikationer i koffein- och icke-koffeingrupperna
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Komplikationerna kommer att inkludera försenad sårläkning, såravfall, hematom, serombildning och infektioner som kräver antibiotika.
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av stora fläckkomplikationer i koffein- och icke-koffeingrupperna
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Dessa komplikationer inkluderar alla händelser som resulterar i en oplanerad resa till operationssalen (t.
arteriell eller venös trombos) och förlust av fläckar (t.ex.
klafffel, klaffdöd).
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adeyiza Momoh, MD, University of Michigan
- Huvudutredare: Theodore A Kung, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
16 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00142366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .