Säkerhet och immunogenicitet för Fluzone®-vaccinet 2005-2006

Inklusionskriterier:

• Deltagare som är 18 år eller äldre på inkluderingsdagen.
• Deltagare kan delta i schemalagda besök och följa studieprocedurerna under hela studiens varaktighet.
• Deltagaren är vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning.
• Deltagare som vill och kan uppfylla protokollkrav.
• Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke.
• För en kvinna, oförmåga att föda barn eller negativt serum/uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

• Självrapporterad allergi mot äggproteiner, kycklingproteiner eller någon av beståndsdelarna i vaccinet, såsom timerosal eller formaldehyd.
• En akut sjukdom med eller utan feber (temperatur ≥ 99,5°F oralt) under de 72 timmarna före inskrivningen i försöket.
• Kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken (inklusive temperatur ≥ 99,5°F oralt) vid genomgång av system.
• Självrapporterad historia av allvarliga biverkningar till något influensavaccin.
• Laboratoriebekräftad influensainfektion eller vaccination mot influensa under de 6 månaderna före inskrivningen i studien.
• Eventuell vaccination under de 14 dagarna före registreringen i studien eller planerad mellan besök 1 och besök 3.
• Vaccination planerad inom 4 veckor efter eventuell provvaccination.
• Deltagande i någon annan interventionsläkemedels- eller vaccinprövning inom 30 dagar före eller under inskrivningen i denna studie.
• Immunsupprimerande eller immunsuppressiv terapi (inklusive systemisk steroidanvändning i 2 veckor eller mer), cancerkemoterapi eller strålbehandling vid tidpunkten för inskrivningen, planerad under denna studieperiod eller när som helst under de senaste 6 månaderna.
• Mottagande av blod eller blodprodukter inom 3 månader före registreringen i studien.
• Diabetes mellitus som kräver farmakologisk kontroll.
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt utgör en hälsorisk för försökspersonen om den registreras eller stör utvärderingen av vaccinet.
• Person som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut (med juridisk eller medicinsk vårdnadshavare).
• För kvinnor i fertil ålder, positivt uringraviditetstest, amning eller att inte använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela försöket.
• Aktuellt missbruk av alkohol- eller drogberoende som stör försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer.
• Trombocytopeni eller blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär (IM) vaccination.