Årlig studie för insamling av serumprover hos barn och äldre vuxna som får 2021-2022 formuleringarna av Fluzon Quadrivalent Vaccine respektive Fluzon High-Dos Quadrivalent Vaccin

Inklusionskriterier:

• Åldern 6 månader till < 9 år eller >= 65 år på dagen för första studievaccinationen (administration av studieprodukt).
• För spädbarn och småbarn, födda vid full graviditet (>=37 veckor) eller födda efter en graviditetsperiod på 27 till 36 veckor.
• För deltagare 6 till < 12 månader gamla, födda vid full graviditet (>= 37 veckor) och med en födelsevikt >= 5,5 pund (lbs) (2,5 kilogram [kg]).
• Informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats av deltagare >= 65 år.
• Samtyckesformulär har undertecknats och daterats av deltagare 7 till < 9 år, och ICF har undertecknats och daterats av föräldrar eller annan juridiskt godtagbar representant för deltagare 6 månader till < 9 år.
• Deltagare eller deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant (för deltagare 6 månader till < 9 år) kunde närvara vid alla schemalagda besök och följde alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd inom de 3 månaderna före planerad inkludering).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de studieinterventioner som används i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser.
• Trombocytopeni, kontraindicerande IM-injektion, enligt utredarens gottfinnande.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination.
• Kronisk sjukdom som enligt utredaren befann sig i ett skede där den kunde störa studiens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för administrering av studieintervention eller febersjukdom (temperatur >= 100,4° Fahrenheit [38,0° Celsius]). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Alkohol, receptbelagda läkemedel eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande.
• Historik med allvarliga biverkningar av något influensavaccin.
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Alla tillstånd som enligt utredaren skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet.
• Personlig historia av kliniskt signifikant utvecklingsförsening (efter utredarens bedömning), neurologisk störning eller anfallsstörning.
• Känd seropositivitet för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
• Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före den första studieinterventionsadministrationen, eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 för deltagare som fått 1 dos influensavaccin eller besök 3 för deltagare som fått 2 doser influensavaccin.
• Tidigare vaccination mot influensa (influensasäsongen 2021-2022) med ett undersökningsvaccin eller marknadsfört vaccin.
• Mottagande av blodhärledda immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna.
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 30 dagarna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.

Obs: Deltagare kan anses vara kvalificerade för registrering om ingen intervention för den andra studien inträffade inom 30 dagar före den första studievaccinationen och ingen planerades innan deltagaren skulle slutföra säkerhetsövervakningen för den aktuella studien.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.