- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02565277
Effekten av influensavaccination på det systemiska inflammatoriska svaret och myokardiskt skydd hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
28 juli 2020 uppdaterad av: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Att bedöma effekten av influensavaccination på det övergripande systemiska inflammatoriska svaret hos patienter som genomgår hjärtkirurgi och undersöka funktionella och kliniska resultat hos vaccinerade patienter postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man ska utföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad överkorsningsstudie med ett enda center som analyserar den gynnsamma effekten av influensavaccinet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Denna studie bedömer effekten av influensavaccinationen på det övergripande systemiska inflammatoriska svaret och undersöker det funktionella och kliniska resultatet hos vaccinerade patienter efter hjärtkirurgi.
Studieurvalet kommer att bestå av patienter som genomgår hjärtkirurgi vid Health Sciences North randomiserade i 2 grupper: 1) de som får vaccinet eller placebo preoperativt, eller: 2) de som får vaccinet eller placebo 4-6 veckor postoperativt.
Försökspersoner i båda grupperna kommer att jämföras med hjälp av standardlaboratorieverktyg för att bedöma nivån av olika pro- och antiinflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10) såväl som andra hjärt- och inflammatoriska markörer ( troponiner, CRP), vid olika tidsintervall intra- och postoperativt.
Andra kliniska resultat kommer också att samlas in prospektivt och jämföras mellan de två grupperna.
Dessa inkluderar hemodynamiska parametrar såväl som större postoperativa händelser.
Ytterligare bedömningar kommer att inkludera Frailty Index och Skala (hos patienter 65+) och vistelsetiden efter operationen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (d.v.s. återvänder för uppföljningsbesök och kan samtala med studiepersonalen)
- Ålder 18 år eller äldre
- Genomgår en större hjärtoperation med hjärt-lungbypass
Exklusions kriterier:
- Har inte fått influensavaccination tidigare eller kan inte vaccineras på grund av tidigare allvarlig reaktion på influensavaccin, ägg, latex eller timerosolallergier eller vägran att vaccinera
- Deltagaren har fått ett allmänt tillgängligt influensavaccin inom <6 månader
- Historik om Guillain-Barrés syndrom
- Immunsuppressiva störningar eller mediciner (inklusive oral prednison >10 mg dagligen, nyligen genomförd kemoterapibehandling)
- Akutfall som bestämts av utredaren eller läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vaccin mot influensa
Fluzoninjektion en gång im
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningsinjektion en gång IM
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pro och antiinflammatoriska cytokiner och inflammatoriska markörer
Tidsram: Nio månader
|
Nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AMRIC Dr.Atoui
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning