Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av influensavaccination på det systemiska inflammatoriska svaret och myokardiskt skydd hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

28 juli 2020 uppdaterad av: Rony Atoui, Health Sciences North Research Institute
Att bedöma effekten av influensavaccination på det övergripande systemiska inflammatoriska svaret hos patienter som genomgår hjärtkirurgi och undersöka funktionella och kliniska resultat hos vaccinerade patienter postoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man ska utföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad överkorsningsstudie med ett enda center som analyserar den gynnsamma effekten av influensavaccinet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Denna studie bedömer effekten av influensavaccinationen på det övergripande systemiska inflammatoriska svaret och undersöker det funktionella och kliniska resultatet hos vaccinerade patienter efter hjärtkirurgi. Studieurvalet kommer att bestå av patienter som genomgår hjärtkirurgi vid Health Sciences North randomiserade i 2 grupper: 1) de som får vaccinet eller placebo preoperativt, eller: 2) de som får vaccinet eller placebo 4-6 veckor postoperativt. Försökspersoner i båda grupperna kommer att jämföras med hjälp av standardlaboratorieverktyg för att bedöma nivån av olika pro- och antiinflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-8, TNF-alfa, IL-10) såväl som andra hjärt- och inflammatoriska markörer ( troponiner, CRP), vid olika tidsintervall intra- och postoperativt. Andra kliniska resultat kommer också att samlas in prospektivt och jämföras mellan de två grupperna. Dessa inkluderar hemodynamiska parametrar såväl som större postoperativa händelser. Ytterligare bedömningar kommer att inkludera Frailty Index och Skala (hos patienter 65+) och vistelsetiden efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (d.v.s. återvänder för uppföljningsbesök och kan samtala med studiepersonalen)
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Genomgår en större hjärtoperation med hjärt-lungbypass

Exklusions kriterier:

  • Har inte fått influensavaccination tidigare eller kan inte vaccineras på grund av tidigare allvarlig reaktion på influensavaccin, ägg, latex eller timerosolallergier eller vägran att vaccinera
  • Deltagaren har fått ett allmänt tillgängligt influensavaccin inom <6 månader
  • Historik om Guillain-Barrés syndrom
  • Immunsuppressiva störningar eller mediciner (inklusive oral prednison >10 mg dagligen, nyligen genomförd kemoterapibehandling)
  • Akutfall som bestämts av utredaren eller läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccin mot influensa
Fluzoninjektion en gång im
Andra namn:
  • Fluzon
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningsinjektion en gång IM
Andra namn:
  • Saltlösningsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pro och antiinflammatoriska cytokiner och inflammatoriska markörer
Tidsram: Nio månader
Nio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roni Atoui, MSc MD FRCSC, Health Sciences North Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AMRIC Dr.Atoui

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svar

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera