Säkerhet och immunogenicitet för Fluzone® Quadrivalent och Fluzone® högdos-, influensavaccin

Inklusionskriterier:

• Åldern 6 månader till < 9 år eller ≥ 18 år på dagen för första studievaccinationen (administration av studieprodukt).
• För deltagare 6 till < 12 månader gamla, födda vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
• Informerat samtycke har undertecknats och daterats av deltagare ≥ 18 år.
• Samtyckesformulär har undertecknats och daterats av deltagare 7 till < 9 år, och informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrar eller vårdnadshavare för deltagare 6 månader till < 9 år.
• Deltagare och förälder/vårdnadshavare (av deltagare 6 månader till < 9 år) kunde närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren var gravid, ammande eller i fertil ålder och använde inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 30 dagarna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur. Obs: Deltagare kan anses vara berättigade till registrering om ingen intervention för den andra studien inträffade inom 30 dagar före den första studievaccinationen och ingen är planerad innan deltagaren skulle slutföra säkerhetsövervakningen för denna studie.
• Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före den första studievaccinationen, eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 för deltagare som fått 1 dos influensavaccin eller besök 3 för deltagare som fått 2 doser influensavaccin.
• Tidigare vaccination mot influensa (influensasäsongen 2017-2018) med antingen studievaccin eller annat vaccin.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de tre månaderna före planerad inkludering.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom 6 månader före planerad inkludering; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd inom de 3 månaderna före planerad inkludering).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studievaccin eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser. Obs: Listan över vaccinkomponenter ingår i förskrivningsinformationen för varje studievaccin.
• Trombocytopeni, som kan vara en kontraindikation för intramuskulär vaccination, efter utredarens bedömning.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
• Kronisk sjukdom som enligt utredaren befann sig i ett skede där den kunde störa studiens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för planerad vaccination eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4 grader Fahrenheit [°F] [38,0 grader Celsius {°C}]). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien (deltagare ≥ 18 år) eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien (alla deltagare).
• Historik med allvarliga biverkningar av något influensavaccin.
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Alla tillstånd som enligt utredaren skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet.
• Personlig historia av kliniskt signifikant utvecklingsförsening (efter utredarens bedömning), neurologisk störning eller anfallsstörning.
• Känd seropositivitet för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.