- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00269750
En studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos OROS® Oxybutynin med den hos Ditropan® (Oxybutynin med omedelbar frisättning) för behandling av patienter med trängselinkontinens eller blandad urininkontinens.
Den maximala tolererade dosen och minsta effektiva dosen av OROS® Oxybutynin jämfört med Ditropan® (Oxybutynin med omedelbar frisättning) vid behandling av patienter med trängd eller blandad urininkontinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ditropan® är indicerat för behandling av trängande urininkontinens, men patienter tenderar att avbryta medicineringen eller minska dosen på grund av antikolinerga biverkningar. OROS® oxybutynin, en formulering med kontinuerlig frisättning, förväntas ha färre antikolinerga biverkningar än Ditropan® och kan ge samma eller bättre effekt jämfört med Ditropan®. Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgrupps-, dosökningsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av OROS® oxybutynin med Ditropan® för behandling av trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens vid minsta effektiva dos (MED), den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximalt tillåtna dosen (MAD) som tillåts enligt detta protokoll. Patienter i båda behandlingsgrupperna påbörjar studieläkemedelsbehandling med en oxybutynin-dos på 5 mg per dag. Dosen ändras i steg om 5 mg med 4 till 7 dagars intervall, beroende på säkerheten och effekten av den aktuella dosen. Den maximala tillåtna dosen för Ditropan® är 20 mg per dag, vilket är den maximala dagliga vuxendosen som anges på etiketten. Eftersom kontrollerad tillförsel av oxybutynin med en OROS®-dosform potentiellt kan minska biverkningar, tros det att läkemedlet möjligen skulle kunna tolereras vid doser högre än 20 mg per dag. Följaktligen är den maximalt tillåtna dosen för OROS® oxybutynin 30 mg per dag, administrerad som en enstaka daglig dos. De primära effektmåtten inkluderar förändringen från baslinjen i följande bedömningar: antalet akuta urininkontinensepisoder per vecka, det totala antalet urininkontinensepisoder och total tomrumsfrekvens (normal och inkontinent). Säkerhetsutvärderingar inkluderar förekomsten av biverkningar, fysisk undersökning och medicinsk historia, kliniska laboratorietester, urinanalys, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och frågeformuläret Anticholinergic Effects Assessment (ACEA).
OROS® (oxybutyninklorid) 5 mg tabletter, en till sex tabletter per dag (5 mg/dag till 30 mg/dag) som en oral morgondos i 11 dagar upp till 70 dagar, och Ditropan (oxybutyninklorid) 5 mg tabletter , en till fyra tabletter per dag oralt (5 mg per dag till 5 mg fyra gånger per dag) i 10 dagar upp till 61 dagar.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med trängd eller blandad urininkontinens, förutsatt att ansträngningsinkontinens inte är den dominerande manifestationen av blandad urininkontinens
- Patienter som för närvarande tar oxybutynin (Ditropan®) hyoscyamin (Levsin®) eller propantelin (Pro-banthine®) med omedelbar frisättning, eller som har tagit Ditropan tidigare för trängsel eller blandat UI. (Patienter som har tagit Ditropan för trängsel eller blandad urininkontinens, men som har avbrutit läkemedlet bör ha avbrutit på grund av antikolinerga effekter och inte på grund av bristande effekt)
- Patienter som kan skilja inkontinensepisoder förknippade med brådska från inkontinenta episoder som inte är förknippade med brådskande när de registrerar inkontinenta episoder i dagboken, som har minst sex trängande urininkontinensepisoder per vecka registrerade i inkörningsdagboken efter tvättning av antikolinerga mediciner, och som visar att antalet akuta inkontinenta episoder per vecka är större än antalet inkontinenta episoder som inte är förknippade med akuta episoder per vecka
- Patienter som är vid god allmän hälsa före studiedeltagande, som har normalt blodtryck med eller utan hypertonimedicin
- Överens om att en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod kommer att användas av patienten och partnern under hela studien och under en vecka efter studiens slut
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända behandlingsbara genitourinära tillstånd som kan orsaka inkontinens (t.ex. urinvägsinfektion, prostatit, urinvägsobstruktion, blåstumör, urinblåssten, prostatacancer)
- Patienter med glaukom eller obehandlade trånga främre kammarvinklar, obstruktiv tarmsjukdom eller allvarlig förträngning av mag-tarmkanalen, obstruktiv uropati eller myasthenia gravis
- Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot oxybutynin eller kliniskt signifikanta medicinska problem eller annan organabnormitet eller patologi för vilka administrering av oxybutynin skulle utgöra en onödig risk
- Manliga patienter med PSA > 10 ng/ml eller PSA mellan 4 ng/ml och 10 ng/ml som enligt utredaren behöver ytterligare utvärdering eller behandling för prostatacancer, eller manliga patienter som har genomgått prostataoperation mindre än nio månader före studieinskrivning. (Prostatapatologi från operation måste vara godartad)
- Patienter vars beräknade kreatininclearance är mindre än 50 ml/min eller har en hemoglobinnivå på mindre än 10 g/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring från baslinjen i: antalet akuta urininkontinensepisoder per vecka; totalt antal urininkontinensepisoder; total tomrumsfrekvens (normal och inkontinent)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förekomst av biverkningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, trängsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Oxybutynin
Andra studie-ID-nummer
- CR005968
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OROS® oxybutynin eller Ditropan®
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Alza Corporation, DE, USAAvslutad
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Avslutad
-
AllerganAvslutadÖveraktiv blåsaFörenta staterna