Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos OROS® Oxybutynin med den hos Ditropan® (Oxybutynin med omedelbar frisättning) för behandling av patienter med trängselinkontinens eller blandad urininkontinens.

18 maj 2011 uppdaterad av: Alza Corporation, DE, USA

Den maximala tolererade dosen och minsta effektiva dosen av OROS® Oxybutynin jämfört med Ditropan® (Oxybutynin med omedelbar frisättning) vid behandling av patienter med trängd eller blandad urininkontinens

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av OROS® oxybutynin med den hos Ditropan® (oxibutynin med omedelbar frisättning) för behandling av patienter med trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens. Oxybutynin är ett kramplösande, antikolinergiskt läkemedel för behandling av symtom på överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ditropan® är indicerat för behandling av trängande urininkontinens, men patienter tenderar att avbryta medicineringen eller minska dosen på grund av antikolinerga biverkningar. OROS® oxybutynin, en formulering med kontinuerlig frisättning, förväntas ha färre antikolinerga biverkningar än Ditropan® och kan ge samma eller bättre effekt jämfört med Ditropan®. Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgrupps-, dosökningsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av OROS® oxybutynin med Ditropan® för behandling av trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens vid minsta effektiva dos (MED), den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximalt tillåtna dosen (MAD) som tillåts enligt detta protokoll. Patienter i båda behandlingsgrupperna påbörjar studieläkemedelsbehandling med en oxybutynin-dos på 5 mg per dag. Dosen ändras i steg om 5 mg med 4 till 7 dagars intervall, beroende på säkerheten och effekten av den aktuella dosen. Den maximala tillåtna dosen för Ditropan® är 20 mg per dag, vilket är den maximala dagliga vuxendosen som anges på etiketten. Eftersom kontrollerad tillförsel av oxybutynin med en OROS®-dosform potentiellt kan minska biverkningar, tros det att läkemedlet möjligen skulle kunna tolereras vid doser högre än 20 mg per dag. Följaktligen är den maximalt tillåtna dosen för OROS® oxybutynin 30 mg per dag, administrerad som en enstaka daglig dos. De primära effektmåtten inkluderar förändringen från baslinjen i följande bedömningar: antalet akuta urininkontinensepisoder per vecka, det totala antalet urininkontinensepisoder och total tomrumsfrekvens (normal och inkontinent). Säkerhetsutvärderingar inkluderar förekomsten av biverkningar, fysisk undersökning och medicinsk historia, kliniska laboratorietester, urinanalys, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och frågeformuläret Anticholinergic Effects Assessment (ACEA).

OROS® (oxybutyninklorid) 5 mg tabletter, en till sex tabletter per dag (5 mg/dag till 30 mg/dag) som en oral morgondos i 11 dagar upp till 70 dagar, och Ditropan (oxybutyninklorid) 5 mg tabletter , en till fyra tabletter per dag oralt (5 mg per dag till 5 mg fyra gånger per dag) i 10 dagar upp till 61 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trängd eller blandad urininkontinens, förutsatt att ansträngningsinkontinens inte är den dominerande manifestationen av blandad urininkontinens
  • Patienter som för närvarande tar oxybutynin (Ditropan®) hyoscyamin (Levsin®) eller propantelin (Pro-banthine®) med omedelbar frisättning, eller som har tagit Ditropan tidigare för trängsel eller blandat UI. (Patienter som har tagit Ditropan för trängsel eller blandad urininkontinens, men som har avbrutit läkemedlet bör ha avbrutit på grund av antikolinerga effekter och inte på grund av bristande effekt)
  • Patienter som kan skilja inkontinensepisoder förknippade med brådska från inkontinenta episoder som inte är förknippade med brådskande när de registrerar inkontinenta episoder i dagboken, som har minst sex trängande urininkontinensepisoder per vecka registrerade i inkörningsdagboken efter tvättning av antikolinerga mediciner, och som visar att antalet akuta inkontinenta episoder per vecka är större än antalet inkontinenta episoder som inte är förknippade med akuta episoder per vecka
  • Patienter som är vid god allmän hälsa före studiedeltagande, som har normalt blodtryck med eller utan hypertonimedicin
  • Överens om att en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod kommer att användas av patienten och partnern under hela studien och under en vecka efter studiens slut

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända behandlingsbara genitourinära tillstånd som kan orsaka inkontinens (t.ex. urinvägsinfektion, prostatit, urinvägsobstruktion, blåstumör, urinblåssten, prostatacancer)
  • Patienter med glaukom eller obehandlade trånga främre kammarvinklar, obstruktiv tarmsjukdom eller allvarlig förträngning av mag-tarmkanalen, obstruktiv uropati eller myasthenia gravis
  • Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot oxybutynin eller kliniskt signifikanta medicinska problem eller annan organabnormitet eller patologi för vilka administrering av oxybutynin skulle utgöra en onödig risk
  • Manliga patienter med PSA > 10 ng/ml eller PSA mellan 4 ng/ml och 10 ng/ml som enligt utredaren behöver ytterligare utvärdering eller behandling för prostatacancer, eller manliga patienter som har genomgått prostataoperation mindre än nio månader före studieinskrivning. (Prostatapatologi från operation måste vara godartad)
  • Patienter vars beräknade kreatininclearance är mindre än 50 ml/min eller har en hemoglobinnivå på mindre än 10 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i: antalet akuta urininkontinensepisoder per vecka; totalt antal urininkontinensepisoder; total tomrumsfrekvens (normal och inkontinent)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1996

Avslutad studie

1 februari 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2005

Första postat (Uppskatta)

26 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OROS® oxybutynin eller Ditropan®

3
Prenumerera