Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til OROS® Oxybutynin med den til Ditropan® (Oxybutynin med umiddelbar frigjøring) for behandling av pasienter med trang eller blandet urininkontinens.

18. mai 2011 oppdatert av: Alza Corporation, DE, USA

Den maksimalt tolererte dosen og minimumseffektive dosen av OROS® Oxybutynin sammenlignet med Ditropan® (Oxybutynin med umiddelbar frigjøring) ved behandling av pasienter med trang eller blandet urininkontinens

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til OROS® oksybutynin med den til Ditropan® (oksybutynin med umiddelbar frigjøring) for behandling av pasienter med trang eller blandet urininkontinens. Oxybutynin er en krampeløsende, antikolinerg medisin for behandling av symptomene på overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ditropan® er indisert for behandling av urge-urininkontinens, men pasienter har en tendens til å seponere medisinen eller redusere dosen på grunn av antikolinerge bivirkninger. OROS® oxybutynin, en formulering med kontinuerlig frigjøring, forventes å ha færre antikolinerge bivirkninger enn Ditropan® og kan gi lik eller bedre effekt sammenlignet med Ditropan®. Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, dose-eskaleringsstudie som sammenligner effekten og sikkerheten til OROS® oxybutynin med Ditropan® for behandling av trang eller blandet urininkontinens ved minimum effektive dose (MED), den maksimalt tolererte dosen (MTD), eller den maksimalt tillatte dosen (MAD) tillatt i henhold til denne protokollen. Pasienter i begge behandlingsgruppene begynner studiemedikamentell behandling med en oksybutynin-dose på 5 mg per dag. Dosen endres i trinn på 5 mg med 4- til 7-dagers intervaller, avhengig av sikkerheten og effekten til den aktuelle dosen. Maksimal tillatt dose for Ditropan® er 20 mg per dag, som er den maksimale daglige voksendosen som er spesifisert i etiketten. Fordi kontrollert levering av oksybutynin med en OROS®-doseform potensielt kan redusere bivirkninger, antas det at stoffet muligens kan tolereres ved doser høyere enn 20 mg per dag. Følgelig er den maksimalt tillatte dosen for OROS® oksybutynin 30 mg per dag, administrert som en enkelt daglig dose. De primære målene for effektivitet inkluderer endringen fra baseline i følgende vurderinger: antall urge-inkontinensepisoder per uke, totalt antall urininkontinensepisoder og total void-frekvens (normal og inkontinent). Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomst av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og medisinsk historie, kliniske laboratorietester, urinanalyse, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og spørreskjemaet Anticholinergic Effects Assessment (ACEA).

OROS® (oksybutyninklorid) 5 mg tabletter, en til seks tabletter per dag (5 mg/dag til 30 mg/dag) som en enkelt morgendose i 11 dager opptil 70 dager, og Ditropan (oksybutyninklorid) 5 mg tabletter , én til fire tabletter per dag oralt (5 mg per dag til 5 mg fire ganger per dag) i 10 dager opp til 61 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med trang eller blandet urininkontinens, forutsatt at stressinkontinens ikke er den dominerende manifestasjonen av blandet urininkontinens
  • Pasienter som for øyeblikket tar oksybutynin (Ditropan®) hyoscyamin (Levsin®) eller propantelin (Pro-banthine®), eller som har tatt Ditropan tidligere for trang eller blandet brukergrensesnitt. (Pasienter som har tatt Ditropan for trang eller blandet urininkontinens, men som har seponert medisinen, bør ha avbrutt på grunn av antikolinerge effekter og ikke på grunn av svikt i effekt)
  • Pasienter som er i stand til å skille inkontinente episoder assosiert med urgency fra inkontinente episoder som ikke er assosiert med urgency når de registrerer inkontinente episoder i dagboken, som har minst seks urge-inkontinensepisoder per uke registrert i innkjøringsdagboken etter utvasking av antikolinerge medisiner, og som viser at antall urge-inkontinente episoder per uke er større enn antall inkontinente episoder som ikke er assosiert med urgency per uke
  • Pasienter som er i god generell helse før studiedeltakelse, har normalt blodtrykk med eller uten hypertensjonsmedisin
  • Enighet om at en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode vil bli brukt av pasienten og partneren gjennom hele studien og i en uke etter slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente behandlingsbare genitourinære tilstander som kan forårsake inkontinens (f.eks. urinveisinfeksjon, prostatitt, urinveisobstruksjon, blæresvulst, blærestein, prostatakreft)
  • Pasienter med glaukom eller ubehandlet trange fremre kammervinkler, obstruktiv tarmsykdom eller alvorlig innsnevring av mage-tarmkanalen, obstruktiv uropati eller myasthenia gravis
  • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor oksybutynin eller klinisk signifikante medisinske problemer eller andre organabnormiteter eller patologier for hvem administrering av oksybutynin vil utgjøre en unødig risiko
  • Mannlige pasienter med PSA > 10 ng/ml eller PSA mellom 4 ng/ml og 10 ng/ml som etter utrederens oppfatning trenger ytterligere utredning eller behandling for prostatakreft, eller mannlige pasienter som har hatt prostataoperasjon mindre enn ni måneder før studieopptak. (Prostatapatologi fra kirurgi må være godartet)
  • Pasienter med estimert kreatininclearance er mindre enn 50 ml/min eller har hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i: antall urge-inkontinensepisoder per uke; totalt antall urininkontinensepisoder; total tomromsfrekvens (normal og inkontinent)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Studiet fullført

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OROS® oxybutynin eller Ditropan®

3
Abonnere