- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00269750
En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til OROS® Oxybutynin med den til Ditropan® (Oxybutynin med umiddelbar frigjøring) for behandling av pasienter med trang eller blandet urininkontinens.
Den maksimalt tolererte dosen og minimumseffektive dosen av OROS® Oxybutynin sammenlignet med Ditropan® (Oxybutynin med umiddelbar frigjøring) ved behandling av pasienter med trang eller blandet urininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ditropan® er indisert for behandling av urge-urininkontinens, men pasienter har en tendens til å seponere medisinen eller redusere dosen på grunn av antikolinerge bivirkninger. OROS® oxybutynin, en formulering med kontinuerlig frigjøring, forventes å ha færre antikolinerge bivirkninger enn Ditropan® og kan gi lik eller bedre effekt sammenlignet med Ditropan®. Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, dose-eskaleringsstudie som sammenligner effekten og sikkerheten til OROS® oxybutynin med Ditropan® for behandling av trang eller blandet urininkontinens ved minimum effektive dose (MED), den maksimalt tolererte dosen (MTD), eller den maksimalt tillatte dosen (MAD) tillatt i henhold til denne protokollen. Pasienter i begge behandlingsgruppene begynner studiemedikamentell behandling med en oksybutynin-dose på 5 mg per dag. Dosen endres i trinn på 5 mg med 4- til 7-dagers intervaller, avhengig av sikkerheten og effekten til den aktuelle dosen. Maksimal tillatt dose for Ditropan® er 20 mg per dag, som er den maksimale daglige voksendosen som er spesifisert i etiketten. Fordi kontrollert levering av oksybutynin med en OROS®-doseform potensielt kan redusere bivirkninger, antas det at stoffet muligens kan tolereres ved doser høyere enn 20 mg per dag. Følgelig er den maksimalt tillatte dosen for OROS® oksybutynin 30 mg per dag, administrert som en enkelt daglig dose. De primære målene for effektivitet inkluderer endringen fra baseline i følgende vurderinger: antall urge-inkontinensepisoder per uke, totalt antall urininkontinensepisoder og total void-frekvens (normal og inkontinent). Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomst av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og medisinsk historie, kliniske laboratorietester, urinanalyse, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og spørreskjemaet Anticholinergic Effects Assessment (ACEA).
OROS® (oksybutyninklorid) 5 mg tabletter, en til seks tabletter per dag (5 mg/dag til 30 mg/dag) som en enkelt morgendose i 11 dager opptil 70 dager, og Ditropan (oksybutyninklorid) 5 mg tabletter , én til fire tabletter per dag oralt (5 mg per dag til 5 mg fire ganger per dag) i 10 dager opp til 61 dager.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med trang eller blandet urininkontinens, forutsatt at stressinkontinens ikke er den dominerende manifestasjonen av blandet urininkontinens
- Pasienter som for øyeblikket tar oksybutynin (Ditropan®) hyoscyamin (Levsin®) eller propantelin (Pro-banthine®), eller som har tatt Ditropan tidligere for trang eller blandet brukergrensesnitt. (Pasienter som har tatt Ditropan for trang eller blandet urininkontinens, men som har seponert medisinen, bør ha avbrutt på grunn av antikolinerge effekter og ikke på grunn av svikt i effekt)
- Pasienter som er i stand til å skille inkontinente episoder assosiert med urgency fra inkontinente episoder som ikke er assosiert med urgency når de registrerer inkontinente episoder i dagboken, som har minst seks urge-inkontinensepisoder per uke registrert i innkjøringsdagboken etter utvasking av antikolinerge medisiner, og som viser at antall urge-inkontinente episoder per uke er større enn antall inkontinente episoder som ikke er assosiert med urgency per uke
- Pasienter som er i god generell helse før studiedeltakelse, har normalt blodtrykk med eller uten hypertensjonsmedisin
- Enighet om at en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode vil bli brukt av pasienten og partneren gjennom hele studien og i en uke etter slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente behandlingsbare genitourinære tilstander som kan forårsake inkontinens (f.eks. urinveisinfeksjon, prostatitt, urinveisobstruksjon, blæresvulst, blærestein, prostatakreft)
- Pasienter med glaukom eller ubehandlet trange fremre kammervinkler, obstruktiv tarmsykdom eller alvorlig innsnevring av mage-tarmkanalen, obstruktiv uropati eller myasthenia gravis
- Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor oksybutynin eller klinisk signifikante medisinske problemer eller andre organabnormiteter eller patologier for hvem administrering av oksybutynin vil utgjøre en unødig risiko
- Mannlige pasienter med PSA > 10 ng/ml eller PSA mellom 4 ng/ml og 10 ng/ml som etter utrederens oppfatning trenger ytterligere utredning eller behandling for prostatakreft, eller mannlige pasienter som har hatt prostataoperasjon mindre enn ni måneder før studieopptak. (Prostatapatologi fra kirurgi må være godartet)
- Pasienter med estimert kreatininclearance er mindre enn 50 ml/min eller har hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring fra baseline i: antall urge-inkontinensepisoder per uke; totalt antall urininkontinensepisoder; total tomromsfrekvens (normal og inkontinent)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, Urge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Oksybutynin
Andre studie-ID-numre
- CR005968
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OROS® oxybutynin eller Ditropan®
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Fullført
-
AllerganFullførtOveraktiv blæreForente stater