- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00269750
En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af OROS® Oxybutynin med den af Ditropan® (Oxybutynin med øjeblikkelig frigivelse) til behandling af patienter med trang eller blandet urininkontinens.
Den maksimalt tolererede dosis og mindste effektive dosis af OROS® Oxybutynin sammenlignet med Ditropan® (Oxybutynin med øjeblikkelig frigivelse) ved behandling af patienter med trang eller blandet urininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ditropan® er indiceret til behandling af urge-inkontinens, men patienter har en tendens til at seponere medicinen eller reducere dosis på grund af antikolinerge bivirkninger. OROS® oxybutynin, en formulering med kontinuerlig frigivelse, forventes at have færre antikolinerge bivirkninger end Ditropan® og kan give samme eller bedre effekt sammenlignet med Ditropan®. Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, dosis-eskaleringsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af OROS® oxybutynin med Ditropan® til behandling af urge- eller blandet urininkontinens ved den mindste effektive dosis (MED), den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt tilladte dosis (MAD) tilladt i henhold til denne protokol. Patienter i begge behandlingsgrupper begynder studiemedicinsk behandling med en oxybutynindosis på 5 mg pr. dag. Dosis ændres i trin på 5 mg med 4- til 7-dages intervaller, afhængigt af sikkerheden og effektiviteten af den aktuelle dosis. Den maksimalt tilladte dosis for Ditropan® er 20 mg pr. dag, hvilket er den maksimale daglige voksendosis, der er angivet på etiketten. Fordi kontrolleret levering af oxybutynin med en OROS®-doseringsform potentielt kan reducere bivirkninger, antages det, at lægemidlet muligvis kunne tolereres ved doser højere end 20 mg dagligt. Som følge heraf er den maksimalt tilladte dosis for OROS® oxybutynin 30 mg dagligt, administreret som en enkelt daglig dosis. De primære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline i følgende vurderinger: antallet af urge-inkontinensepisoder pr. uge, det samlede antal urininkontinensepisoder og den totale tomrumsfrekvens (normal og inkontinent). Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomsten af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og sygehistorie, kliniske laboratorieundersøgelser, urinanalyse, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og spørgeskemaet Anticholinergic Effects Assessment (ACEA).
OROS® (oxybutyninchlorid) 5 mg tabletter, en til seks tabletter dagligt (5 mg/dag til 30 mg/dag) som en enkelt morgendosis i 11 dage op til 70 dage, og Ditropan (oxybutyninchlorid) 5 mg tabletter , en til fire tabletter om dagen oralt (5 mg om dagen til 5 mg fire gange om dagen) i 10 dage op til 61 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med trang eller blandet urininkontinens, forudsat at stressinkontinens ikke er den dominerende manifestation af blandet urininkontinens
- Patienter, der i øjeblikket tager oxybutynin (Ditropan®) hyoscyamin (Levsin®) eller propanthelin (Pro-banthine®) med øjeblikkelig frigivelse, eller som tidligere har taget Ditropan for trang eller blandet brugergrænseflade. (Patienter, der har taget Ditropan for trang eller blandet urininkontinens, men som har seponeret medicinen, burde have stoppet på grund af antikolinerge virkninger og ikke på grund af svigtende effekt)
- Patienter, der er i stand til at skelne inkontinente episoder forbundet med urgency fra inkontinente episoder, der ikke er associeret med urgency, når de registrerer inkontinente episoder i dagbogen, som har mindst seks urge-inkontinensepisoder om ugen registreret i indløbsdagbogen efter udvaskning af antikolinerg medicin, og som demonstrerer, at antallet af urge-inkontinente episoder pr. uge er større end antallet af inkontinente episoder, der ikke er forbundet med urgency pr. uge
- Patienter, som har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelsen, som har normalt blodtryk med eller uden hypertensionsmedicin
- Enighed om, at en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode vil blive brugt af patienten og partneren gennem hele undersøgelsen og i en uge efter undersøgelsens afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte behandlelige genitourinære tilstande, som kan forårsage inkontinens (fx urinvejsinfektion, prostatitis, urinvejsobstruktion, blæretumor, blæresten, prostatacancer)
- Patienter med glaukom eller ubehandlede snævre forkammervinkler, obstruktiv tarmsygdom eller alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen, obstruktiv uropati eller myasthenia gravis
- Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for oxybutynin eller klinisk signifikante medicinske problemer eller anden organabnormitet eller patologi, for hvem administration af oxybutynin ville udgøre en unødig risiko
- Mandlige patienter med en PSA > 10 ng/mL eller en PSA mellem 4 ng/mL og 10 ng/ml, som efter investigatorens mening kræver yderligere evaluering eller behandling for prostatacancer, eller mandlige patienter, der har fået foretaget prostataoperation mindre end ni måneder før studieoptagelse. (Prostatapatologi fra operation skal være godartet)
- Patienter, hvis estimerede kreatininclearance er mindre end 50 ml/min eller et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring fra baseline i: antallet af urge-inkontinensepisoder pr. uge; totalt antal urininkontinensepisoder; total tomrumsfrekvens (normal og inkontinent)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, Urge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Oxybutynin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR005968
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OROS® oxybutynin eller Ditropan®
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
AllerganAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Canada, Inc.Afsluttet