Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS® Oxybutynin med den af ​​Ditropan® (Oxybutynin med øjeblikkelig frigivelse) til behandling af patienter med trang eller blandet urininkontinens.

18. maj 2011 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

Den maksimalt tolererede dosis og mindste effektive dosis af OROS® Oxybutynin sammenlignet med Ditropan® (Oxybutynin med øjeblikkelig frigivelse) ved behandling af patienter med trang eller blandet urininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS® oxybutynin med effekten af ​​Ditropan® (oxybutynin med øjeblikkelig frigivelse) til behandling af patienter med trang eller blandet urininkontinens. Oxybutynin er en krampeløsende, antikolinerg medicin til behandling af symptomerne på overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ditropan® er indiceret til behandling af urge-inkontinens, men patienter har en tendens til at seponere medicinen eller reducere dosis på grund af antikolinerge bivirkninger. OROS® oxybutynin, en formulering med kontinuerlig frigivelse, forventes at have færre antikolinerge bivirkninger end Ditropan® og kan give samme eller bedre effekt sammenlignet med Ditropan®. Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, dosis-eskaleringsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS® oxybutynin med Ditropan® til behandling af urge- eller blandet urininkontinens ved den mindste effektive dosis (MED), den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt tilladte dosis (MAD) tilladt i henhold til denne protokol. Patienter i begge behandlingsgrupper begynder studiemedicinsk behandling med en oxybutynindosis på 5 mg pr. dag. Dosis ændres i trin på 5 mg med 4- til 7-dages intervaller, afhængigt af sikkerheden og effektiviteten af ​​den aktuelle dosis. Den maksimalt tilladte dosis for Ditropan® er 20 mg pr. dag, hvilket er den maksimale daglige voksendosis, der er angivet på etiketten. Fordi kontrolleret levering af oxybutynin med en OROS®-doseringsform potentielt kan reducere bivirkninger, antages det, at lægemidlet muligvis kunne tolereres ved doser højere end 20 mg dagligt. Som følge heraf er den maksimalt tilladte dosis for OROS® oxybutynin 30 mg dagligt, administreret som en enkelt daglig dosis. De primære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline i følgende vurderinger: antallet af urge-inkontinensepisoder pr. uge, det samlede antal urininkontinensepisoder og den totale tomrumsfrekvens (normal og inkontinent). Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og sygehistorie, kliniske laboratorieundersøgelser, urinanalyse, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og spørgeskemaet Anticholinergic Effects Assessment (ACEA).

OROS® (oxybutyninchlorid) 5 mg tabletter, en til seks tabletter dagligt (5 mg/dag til 30 mg/dag) som en enkelt morgendosis i 11 dage op til 70 dage, og Ditropan (oxybutyninchlorid) 5 mg tabletter , en til fire tabletter om dagen oralt (5 mg om dagen til 5 mg fire gange om dagen) i 10 dage op til 61 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trang eller blandet urininkontinens, forudsat at stressinkontinens ikke er den dominerende manifestation af blandet urininkontinens
  • Patienter, der i øjeblikket tager oxybutynin (Ditropan®) hyoscyamin (Levsin®) eller propanthelin (Pro-banthine®) med øjeblikkelig frigivelse, eller som tidligere har taget Ditropan for trang eller blandet brugergrænseflade. (Patienter, der har taget Ditropan for trang eller blandet urininkontinens, men som har seponeret medicinen, burde have stoppet på grund af antikolinerge virkninger og ikke på grund af svigtende effekt)
  • Patienter, der er i stand til at skelne inkontinente episoder forbundet med urgency fra inkontinente episoder, der ikke er associeret med urgency, når de registrerer inkontinente episoder i dagbogen, som har mindst seks urge-inkontinensepisoder om ugen registreret i indløbsdagbogen efter udvaskning af antikolinerg medicin, og som demonstrerer, at antallet af urge-inkontinente episoder pr. uge er større end antallet af inkontinente episoder, der ikke er forbundet med urgency pr. uge
  • Patienter, som har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelsen, som har normalt blodtryk med eller uden hypertensionsmedicin
  • Enighed om, at en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode vil blive brugt af patienten og partneren gennem hele undersøgelsen og i en uge efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte behandlelige genitourinære tilstande, som kan forårsage inkontinens (fx urinvejsinfektion, prostatitis, urinvejsobstruktion, blæretumor, blæresten, prostatacancer)
  • Patienter med glaukom eller ubehandlede snævre forkammervinkler, obstruktiv tarmsygdom eller alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen, obstruktiv uropati eller myasthenia gravis
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for oxybutynin eller klinisk signifikante medicinske problemer eller anden organabnormitet eller patologi, for hvem administration af oxybutynin ville udgøre en unødig risiko
  • Mandlige patienter med en PSA > 10 ng/mL eller en PSA mellem 4 ng/mL og 10 ng/ml, som efter investigatorens mening kræver yderligere evaluering eller behandling for prostatacancer, eller mandlige patienter, der har fået foretaget prostataoperation mindre end ni måneder før studieoptagelse. (Prostatapatologi fra operation skal være godartet)
  • Patienter, hvis estimerede kreatininclearance er mindre end 50 ml/min eller et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i: antallet af urge-inkontinensepisoder pr. uge; totalt antal urininkontinensepisoder; total tomrumsfrekvens (normal og inkontinent)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Studieafslutning

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (Skøn)

26. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OROS® oxybutynin eller Ditropan®

3
Abonner