- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00210873
En öppen etikett förlängning av en studie av topiramat vid kronisk migrän.
8 juni 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En öppen studie av säkerheten och effekten av topiramat för profylax av kronisk migrän: utvidgningsstudie till CAPSS-276
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av topiramat för att förebygga huvudvärk hos vuxna med kronisk migrän.
Topiramat har godkänts för att förhindra migrän.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Migränhuvudvärk kan vara invalidiserande och kan störa arbetet och en persons livskvalitet.
Att förhindra dessa huvudvärk innan de börjar är det bästa alternativet.
Topiramat, ett läkemedel mot anfall, har visat sig hjälpa till att förhindra att migrän uppstår.
Detta är en öppen studie som är en förlängning av en tidigare studie (CAPSS-276) av Topiramat vid kronisk migrän.
Det inkluderar patienter som avslutade den tidigare studien eller som avbröt studien tidigt efter att ha tagit studieläkemedlet under minst 4 veckors underhållsbehandling på grund av bristande effekt.
Den aktuella studien kommer att involvera en 4-veckors blindad övergångsfas under vilken patienterna kommer att titreras upp till en daglig dos av topiramat på 100 milligram (eller den maximala tolererade dosen, beroende på vilken som är lägre).
Sedan kommer det att finnas en 12-veckors öppen underhållsfas under vilken topiramatdosen kan justeras efter effektivitet och tolerans, men inte överstiga en daglig dos på 400 milligram.
Efter denna period kommer patienterna att minskas med topiramat (Taper/Exit Phase).
Längden på avsmalnings-/utgångsfasen kan variera beroende på den dos som patienten tog under den öppna underhållsfasen.
Medan de tar topiramat kommer patienterna att registrera dagliga poster i sina huvudvärksjournaler.
Patienterna kommer också att ställas frågor för att bedöma deras livskvalitet.
Både patienter och läkare kommer att ställas frågor i slutet av studien om deras intryck av förändring med avseende på patientens migränhuvudvärk.
Patienterna kommer också att få fysiska och neurologiska undersökningar och laboratorietester utförda under studien.
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av topiramat för att förebygga kronisk migränhuvudvärk.
Topiramat orala tabletter, 25 milligram per tablett, ges på morgonen och kvällen till en dos som inte överstiger 400 milligram per dag eller till den maximala tolererade dosen, beroende på vilken som är lägre
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk migrän
- framgångsrikt avslutat dubbelblind del av CAPSS-276-studien eller avbröt studien efter minst 4 veckors underhållsbehandling på grund av bristande effekt av studieläkemedlet
- vid allmänt god hälsa
- kunna ta medicin oralt
- om hon använder preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ha ett mer smärtsamt tillstånd än huvudvärksmärtan
- kan inte ta några andra mediciner som inte är tillåtna enligt studieprotokollet
- inga onormala leverprover
- inte överensstämmer med studiemedicinering under CAPSS-276-studien
- kan inte vara gravid eller amma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Patientdagböcker för antal och svårighetsgrad av migrän eller migränhuvudvärk, symtom och andra använda mediciner; Migränhandikappbedömning, migränspecifik livskvalitet, läkare och ämnen Globalt intryck av förändring för livskvalitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Rapporter om biverkningar; fysiska undersökningar; vitala tecken; laboratorietester för säkerhet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR004672
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvslutad
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalAvslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, vuxendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Hypertriglyceridemi | Hyperlipidemi
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadEpilepsi | Anfall | Epilepsi, partiell
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad