- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00288431
Safety, Tolerability and Maximum Tolerated Dose of Oral AP23573 in Combination With Doxorubicin (8669-015)
21 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1B, Sequential Cohort, Dose Escalation Trial to Determine the Safety, Tolerability and Maximum Tolerated Dose of Oral AP23573 in Combination With Doxorubicin
This study is designed to determine the safety, tolerability and maximum tolerated dose of Oral AP23573 in combination with Doxorubicin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of AP23573 in combination with doxorubicin, to characterize the safety profile of AP23573 in combination with doxorubicin, and to examine the pharmacokinetics of AP23573 and doxorubicin when given in combination to patients with advanced malignancies.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years with a histological/cytological diagnosis of advanced tumor, preferentially breast, sarcoma, ovarian, endometrial or other tumor types for which treatment with anthracycline therapy is indicated
- Prior cumulative doxorubicin exposure less than 400 mg/m2
- An ECOG performance status of 0 or 1
- Adequate cardiovascular function
- Measurable disease according to modified RECIST criteria
- Adequate hematological, renal and hepatic functions
- Able to understand and give voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Presence of active brain metastases. Patients with treated brain metastases will be eligible if they are on a stable dose of corticosteroids or are without change in brain disease status for at least 4 weeks following related therapy (e.g., whole brain radiation, surgery)
- Prior treatment with CCI-779, rapamycin, or any other mTOR inhibitor
- Prior anticancer treatment (chemotherapy, radiotherapy, hormonal, immunotherapy, biological response modifiers, signal transduction inhibitors, etc) within 4 weeks prior to the first dose of AP23573; the interval is ≥ 2 weeks for signal transduction inhibitors with a half-life known to be <24 hours, and is ≥ 6 weeks for nitrosourea or mitomycin. Exception: Concurrent treatment with LHRH agonists is allowed for patients with prostate cancer.
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy other than alopecia and ≤ Grade 1 peripheral neuropathy by NCI toxicity criteria
- Another primary malignancy within the past three years (except for non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ)
- Known or suspected hypersensitivity to any excipient contained in the study drug
- Known Grade 3 or 4 hypersensitivity to macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, erythromycin, azithromycin)
- Significant uncontrolled cardiovascular disease
- Any active infection requiring prescribed intervention
- Any other concurrent illness which, in the opinion of the investigator, would either compromise the patient's safety or interfere with the evaluation of the safety of the study drug
- Any pre-existing malabsorption syndrome, irritable bowel syndrome or other clinical situation which could affect oral absorption
- Concurrent treatment with immunosuppressive agents other than prescribed corticosteroids at stable doses for ≥ 2 weeks prior to first planned dose of study drug
- Concurrent treatment with medications that induce or inhibit cytochrome P450 (CYP3A)
- Inadequate recovery from any prior surgical procedure or having undergone any major surgical procedure within 2 weeks prior to the first dose of AP23573
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Different schedules and routes of administration of AP23573 will be examined.
For each schedule, AP23573 + Doxorubicin will be co-administered on Day 1 of a 3-week cycle.
AP23573 will be given orally and will range in dose from 10-30 mg per dose.
|
Different schedules and routes of administration of AP23573 will be examined.
For each schedule, AP23573 + Doxorubicin will be co-administered on Day 1 of a 3-week cycle.
AP23573 will be given orally and will range in dose from 10-30 mg per dose.
Andra namn:
administered at 60 mg/m2 intravenously every 3 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
determine the maximum tolerated dose (MTD) of oral AP23573 in combination with doxorubicin
Tidsram: Duration of study
|
Duration of study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Describe the antitumor activity of the study drug combination for each dosing schedule
Tidsram: Duration of study
|
Duration of study
|
examine the pharmacokinetics of oral AP23573 and doxorubicin when given in combination
Tidsram: Duration of study
|
Duration of study
|
Examine pharmacodynamic characteristics of AP23573 for those patients enrolled into the expanded MTD cohorts only
Tidsram: Duration of study
|
Duration of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Doxorubicin
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- 8669-015
- AP23573-05-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ridaforolimus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsAvslutadLeverinsufficiens | Friska volontärer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; H... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Medinol Ltd.Avslutad
-
Medinol Ltd.Avslutadde Novo eller Restenosis lesionerJapan
-
NCIC Clinical Trials GroupAriad PharmaceuticalsAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Medinol Ltd.Avslutad