- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00288431
Safety, Tolerability and Maximum Tolerated Dose of Oral AP23573 in Combination With Doxorubicin (8669-015)
2015. július 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1B, Sequential Cohort, Dose Escalation Trial to Determine the Safety, Tolerability and Maximum Tolerated Dose of Oral AP23573 in Combination With Doxorubicin
This study is designed to determine the safety, tolerability and maximum tolerated dose of Oral AP23573 in combination with Doxorubicin
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of AP23573 in combination with doxorubicin, to characterize the safety profile of AP23573 in combination with doxorubicin, and to examine the pharmacokinetics of AP23573 and doxorubicin when given in combination to patients with advanced malignancies.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years with a histological/cytological diagnosis of advanced tumor, preferentially breast, sarcoma, ovarian, endometrial or other tumor types for which treatment with anthracycline therapy is indicated
- Prior cumulative doxorubicin exposure less than 400 mg/m2
- An ECOG performance status of 0 or 1
- Adequate cardiovascular function
- Measurable disease according to modified RECIST criteria
- Adequate hematological, renal and hepatic functions
- Able to understand and give voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Presence of active brain metastases. Patients with treated brain metastases will be eligible if they are on a stable dose of corticosteroids or are without change in brain disease status for at least 4 weeks following related therapy (e.g., whole brain radiation, surgery)
- Prior treatment with CCI-779, rapamycin, or any other mTOR inhibitor
- Prior anticancer treatment (chemotherapy, radiotherapy, hormonal, immunotherapy, biological response modifiers, signal transduction inhibitors, etc) within 4 weeks prior to the first dose of AP23573; the interval is ≥ 2 weeks for signal transduction inhibitors with a half-life known to be <24 hours, and is ≥ 6 weeks for nitrosourea or mitomycin. Exception: Concurrent treatment with LHRH agonists is allowed for patients with prostate cancer.
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy other than alopecia and ≤ Grade 1 peripheral neuropathy by NCI toxicity criteria
- Another primary malignancy within the past three years (except for non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ)
- Known or suspected hypersensitivity to any excipient contained in the study drug
- Known Grade 3 or 4 hypersensitivity to macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, erythromycin, azithromycin)
- Significant uncontrolled cardiovascular disease
- Any active infection requiring prescribed intervention
- Any other concurrent illness which, in the opinion of the investigator, would either compromise the patient's safety or interfere with the evaluation of the safety of the study drug
- Any pre-existing malabsorption syndrome, irritable bowel syndrome or other clinical situation which could affect oral absorption
- Concurrent treatment with immunosuppressive agents other than prescribed corticosteroids at stable doses for ≥ 2 weeks prior to first planned dose of study drug
- Concurrent treatment with medications that induce or inhibit cytochrome P450 (CYP3A)
- Inadequate recovery from any prior surgical procedure or having undergone any major surgical procedure within 2 weeks prior to the first dose of AP23573
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Different schedules and routes of administration of AP23573 will be examined.
For each schedule, AP23573 + Doxorubicin will be co-administered on Day 1 of a 3-week cycle.
AP23573 will be given orally and will range in dose from 10-30 mg per dose.
|
Different schedules and routes of administration of AP23573 will be examined.
For each schedule, AP23573 + Doxorubicin will be co-administered on Day 1 of a 3-week cycle.
AP23573 will be given orally and will range in dose from 10-30 mg per dose.
Más nevek:
administered at 60 mg/m2 intravenously every 3 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
determine the maximum tolerated dose (MTD) of oral AP23573 in combination with doxorubicin
Időkeret: Duration of study
|
Duration of study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Describe the antitumor activity of the study drug combination for each dosing schedule
Időkeret: Duration of study
|
Duration of study
|
examine the pharmacokinetics of oral AP23573 and doxorubicin when given in combination
Időkeret: Duration of study
|
Duration of study
|
Examine pharmacodynamic characteristics of AP23573 for those patients enrolled into the expanded MTD cohorts only
Időkeret: Duration of study
|
Duration of study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Doxorubicin
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8669-015
- AP23573-05-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ridaforolimus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsBefejezveMájelégtelenség | Egészséges önkéntesek
-
Medinol Ltd.Még nincs toborzásArtéria poplitealis szűkülete | Felületes femorális artéria szűkület
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; H. Lee Moffitt... és más munkatársakBefejezve
-
Medinol Ltd.Befejezvede Novo vagy Restenosis léziókJapán
-
Medinol Ltd.Befejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
NCIC Clinical Trials GroupAriad PharmaceuticalsBefejezve