Ridaforolimus hos patienter med leverinsufficiens (MK-8669-046)
28 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En endosstudie för att undersöka farmakokinetiken för Ridaforolimus hos patienter med leverinsufficiens
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken för ridaforolimus inklusive arean under koncentration-tidkurvan (AUC[0-oändlighet]) och maximal koncentration (Cmax) efter administrering av en engångsdos av ridaforolimus till patienter med måttlig leverinsufficiens och friska matchade kontrollpersoner. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Leverpatienter:
- Kvinnlig patient är i icke-ferdig ålder
- Bortsett från leverinsufficiens med drag av cirros är patienten i övrigt vid god hälsa
- Patienten har diagnosen kronisk stabil leverinsufficiens med drag av cirros
Friska ämnen:
- Kvinnlig subjekt är av icke-fertil ålder
- Ämnet är vid god hälsa
Exklusions kriterier:
Leverpatienter och friska personer:
- Jobbar nattskift och klarar inte av att undvika nattskiftsarbete under studietiden
- Har en historia av stroke, anfall eller större neurologisk sjukdom
- Har en historia av cancer
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av några receptbelagda eller receptfria läkemedel under studien
- Förbrukar stora mängder alkohol eller koffein
- Har genomgått en större operation, donerat blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med måttlig leverinsufficiens
Patienter med måttlig leverinsufficiens (en poäng på 7 till 9 på Child-Pughs skala) fick en engångsdos på 10 mg ridaforolimus.
|
oral enkeldosadministrering 10 mg ridaforolimus
|
|
Experimentell: Friska kontrollämnen
Friska kontrollpersoner matchades efter ras, ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI) till patienterna med måttlig leverinsufficiens.
De friska kontrollpersonerna fick också en engångsdos på 10 mg ridaforolimus.
|
oral enkeldosadministrering 10 mg ridaforolimus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC[0-oändlighet]) för ridaforolimus efter en enstaka oral dos.
Tidsram: 288 timmar efter dosering
|
288 timmar efter dosering
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av ridaforolimus efter en oral engångsdos.
Tidsram: 288 timmar efter dosering
|
288 timmar efter dosering
|
|
Tmax för en oral engångsdos av Ridaforolimus.
Tidsram: 288 timmar efter dosering
|
288 timmar efter dosering
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för en oral engångsdos av Ridaforolimus.
Tidsram: 288 timmar efter dosering
|
288 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8669-046
- MK8669-046
- 2009_706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .