BIONICS 38 mm-försök med EluNIR Ridaforolimus Eluing Coronary Stent System (EluNIR) i Coronary Stenosis Trial

Inklusionskriterier:

• Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patient med indikation för PCI inklusive angina (stabil eller instabil), tyst ischemi (i frånvaro av symtom måste en visuellt uppskattad stenos med målskadadiameter på ≥70 %, ett positivt icke-invasivt stresstest eller FFR ≤0,80 finnas), NSTEMI, eller nyligen STEMI. För STEMI måste tidpunkten för presentation till det första behandlande sjukhuset, oavsett om det är en transferanläggning eller studiesjukhuset, vara >24 timmar före inskrivningen och enzymnivåer (CK-MB eller Troponin) som visar att endera eller båda enzymnivåerna har nått sin topp.
  3. Ett försök (oavsett om det lyckades eller inte) gjordes att implantera en 38 mm EluNIR-stent (Stenten fördes förbi den styrande katetern).

  4. PCI för icke-målfartyg är tillåtna före screeningen för behörighet beroende på tidsintervall och villkor enligt följande:

     1. Under baslinjeproceduren:

        PCI av icke-målkärl utförd under själva baslinjeproceduren omedelbart före screening för kvalificering, om framgångsrik och okomplicerad definierad som: <50 % visuellt uppskattad restdiameterstenos, TIMI Grad 3-flöde, ingen dissektion ≥ NHLBI typ C, ingen perforering, inga ihållande ST-segmentförändringar, ingen långvarig bröstsmärta, ingen TIMI major eller BARC typ 3-blödning.

     2. Mindre än 24 timmar före baslinjeproceduren:

     Inte tillåtet (se uteslutningskriterier #2). c. 24 timmar-30 dagar före baslinjeproceduren: i. PCI för icke-målfartyg 24 timmar till 30 dagar före baslinjeproceduren om framgångsrikt och okomplicerat enligt definitionen ovan.

     ii. Dessutom måste minst 2 uppsättningar av hjärtbiomarkörer ha ritats minst 6 och 12 timmar efter icke-målkärl-PCI i fall där PCI för icke-målskada har inträffat 24-72 timmar före baslinjeproceduren.

     iii. Om hjärtbiomarkörer initialt är förhöjda över det lokala laboratoriets övre normala gräns, måste seriemätningar visa att biomarkörerna faller.

     d. Mer än 30 dagar före baslinjeproceduren: PCI för icke-målfartyg utfördes mer än 30 dagar före baslinjeproceduren oavsett om det var framgångsrikt och okomplicerat.

  5. Patient eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat skriftligt samtycke och följa uppföljningsbesök och testschema.

     Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):

  6. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär eller bypass-transplantatkanal med en visuellt uppskattad diameter på ≥2,75 mm till ≤4,25 mm.
  7. Komplexa lesioner är tillåtna inklusive förkalkade lesioner (lesionsförberedelse med poängsättning/skärning och roterande aterektomi är tillåtna), förekomst av trombos, CTO, bifurkationslesioner, ostiala RCA-lesioner, slingrande lesioner, stent-restenotiska lesioner av bar metall, skyddade huvudlesioner till vänster och saphenous ventransplantatskador.
  8. Överlappande stentar är tillåtna så länge som den första implanterade stenten är EluNIR 38 mm lång stent

Exklusions kriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier:

  1. STEMI inom 24 timmar efter den första presentationen till det första behandlande sjukhuset, vare sig det är på en överföringsanläggning eller studiesjukhuset eller där enzymnivåerna (antingen CK-MB eller Troponin) inte har nått sin topp.
  2. PCI inom 24 timmar före baslinjeproceduren.
  3. PCI för icke-målskada i målkärlet inom 12 månader efter baslinjeproceduren.
  4. Historik om stenttrombos.
  5. Kardiogen chock (definierad som ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm/Hg i mer än 30 minuter) eller som kräver pressorer eller hemodynamiskt stöd, inklusive IABP.
  6. Ämnet är intuberat.
  7. Känd LVEF <30%.
  8. Relativ eller absolut kontraindikation för DAPT i 6 månader hos icke-ACS-patienter och 12 månader hos ACS-patienter (inklusive planerade operationer som inte kan fördröjas, eller patienten är indicerad för kronisk oral antikoagulantbehandling).
  9. eGFR <30 ml/min
  10. Hemoglobin <10 g/dL.
  11. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
  12. Antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3.
  13. Kliniskt signifikant leversjukdom.
  14. Aktivt magsår eller aktiv blödning från vilken plats som helst.
  15. Blödning från vilken plats som helst inom de föregående 8 veckorna som kräver aktiv medicinsk eller kirurgisk behandling.
  16. Om femoral access planeras, betydande perifer artärsjukdom som utesluter säker insättning av en 6F-slida.
  17. Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
  18. Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, eller någon permanent neurologisk defekt som tillskrivs CVA.
  19. Känd allergi mot studiens stentkomponenter kobolt, nickel, krom, molybden, Carbosil®, PBMA eller limusläkemedel (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller liknande läkemedel eller någon annan analog eller derivat eller liknande föreningar).
  20. Känd allergi mot protokollkrävda samtidiga mediciner som acetylsalicylsyra eller DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller heparin och bivalirudin, eller jodhaltig kontrast som inte kan premedicineras adekvat.
  21. Alla komorbida tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet (t.ex. demens, missbruk etc.) eller minskad förväntad livslängd till <24 månader (t.ex. cancer, allvarlig hjärtsvikt, svår lungsjukdom).
  22. Patienten deltar i eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sin primära slutpunkt.
  23. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  24. Kvinnor som avser att bli gravida inom 12 månader efter baslinjeproceduren (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter baslinjeproceduren).
  25. Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation.
  26. Patienten får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller när som helst efter baslinjeproceduren.

  27. Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. HIV). Kortikosteroider är tillåtna.

      Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):

  28. Oskyddade vänster huvudlesioner ≥30 %, eller planerad vänster huvudingrepp.
  29. Bifurkationsskador med planerad dubbel stentimplantation.
  30. Stentning av lesioner på grund av DES restenos.
  31. Ocklusiv tromb och/eller en tromb som kräver trombektomi i ett målkärl
  32. En annan lesion i ett mål- eller icke-målkärl (inklusive alla sidogrenar) finns som kräver eller har stor sannolikhet att kräva PCI inom 12 månader efter baslinjeproceduren.