Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en ny tarmförberedelse med reducerad volym

15 april 2008 uppdaterad av: Norgine

En pilotmonocentrisk, öppen fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en ny oral tarmrengöringslösning ("Low Dos Bowel Prep") hos 30 patienter som lämnats till koloskopi

Monocentrisk, renande utvärderingspilotstudie på patienter som genomgår koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen prospektiv pilotmonocentrisk klinisk fas II-studie som utvärderar den terapeutiska effekten av en ny "Low Dos Bowel Prep"-formulering för tarmrengöring före koloskopi.

Trettio patienter som tas in på sjukhuset (slutenvårdspatienter) som planeras att genomgå en fullständig koloskopi kommer att rengöras av tarmen med "Low Dos Bowel Prep" med ett enstegsintagsläge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Endoscopy Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, slutenvårdspatienter 18 till 65 år gamla med indikation för fullständig koloskopi
  • patientens skriftliga informerade samtycke måste erhållas före inkluderingen
  • villig och kapabel att genomföra hela proceduren och följa studieinstruktioner

Exklusions kriterier:

  • ileus eller giftig megakolon
  • tarmobstruktion eller perforering
  • känd för G6PD-insufficiens
  • historia av någon tjocktarmsoperation
  • ischemisk hjärt-kärlsjukdom
  • obehandlad eller okontrollerad arteriell hypertoni (max >170 mmHg, min >100 mmHg)
  • njurinsufficiens (skapar över 45 µmol/l)
  • onormala laboratorievärden (kliniskt signifikanta) för natrium, kalium, klorid, kreatinin och hematokrit
  • cirros i levern (Child-Pugh grad B eller C)
  • kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet. Kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel.
  • samtidigt deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller deltagande inom 30 dagar från studiestart
  • försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarnas uppfattning kan utsätta patienten för betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa påtagligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekten mäts med ett slutgiltigt poängsystem, dvs. "den övergripande kvaliteten på koloskopiförberedelser" som kommer att graderas (från A till C) och bedöms utifrån graden av rengöring i en 0-4 graders skala för vart och ett av de fördefinierade kolonområdena.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Avföringsvikt som registrerats på fallrapportformuläret för varje avföring från start av tarmrengöring (dag -1) till början av koloskopi (dag 0).
Mängden vätska som avlägsnas från tjocktarmen under koloskopin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norgine

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Bitoun, MD, Hôpital Lariboisière

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie

1 maj 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRL994-02/2000
  • 02/2000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på macrogol3350 NA sulfat NACL KCL askorbinsyra NA askorbat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera