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Valutazione clinica di una nuova preparazione intestinale a volume ridotto

15 aprile 2008 aggiornato da: Norgine

Uno studio pilota monocentrico, di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova soluzione orale per la pulizia dell'intestino ("Preparazione dell'intestino a basso dosaggio") in 30 pazienti sottoposti a colonscopia

Studio pilota monocentrico di valutazione della pulizia in pazienti sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico pilota monocentrico aperto di fase II che valuta l'efficacia terapeutica di una nuova formulazione "Low Dose Bowel Prep" per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.

Trenta pazienti ricoverati in ospedale (ricoverati) programmati per sottoporsi a una colonscopia completa riceveranno la pulizia dell'intestino con la "Preparazione intestinale a basso dosaggio" utilizzando una modalità di assunzione in un'unica fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Endoscopy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine, ricoverati dai 18 ai 65 anni con indicazione alla colonscopia completa
  • il consenso informato scritto del paziente deve essere ottenuto prima dell'inclusione
  • disposti e in grado di completare l'intera procedura e di rispettare le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  • ileo o megacolon tossico
  • ostruzione o perforazione intestinale
  • noto di insufficienza G6PD
  • storia di qualsiasi intervento chirurgico al colon
  • malattia cardiovascolare ischemica
  • ipertensione arteriosa non trattata o non controllata (max >170mmHg, min >100mmHg)
  • insufficienza renale (creando sopra 45µmol/l)
  • valori di laboratorio anormali (clinicamente significativi) per sodio, potassio, cloruro, creatinina ed ematocrito
  • cirrosi epatica (Child-Pugh grado B o C)
  • donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
  • partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su un farmaco o partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia misurata da un sistema di punteggio finale, ovvero "la qualità complessiva della preparazione alla colonscopia" che sarà classificata (da A a C) e valutata dal grado di pulizia in una scala da 0 a 4 per ciascuna delle aree del colon predefinite.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Peso delle feci come registrato sul modulo di segnalazione del caso per ogni feci dall'inizio della pulizia dell'intestino (giorno -1) all'inizio della colonscopia (giorno 0).
Quantità di fluido rimosso dal colon durante la colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Bitoun, MD, Hopital Lariboisiere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRL994-02/2000
  • 02/2000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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