새로운 감소된 부피의 창자 준비에 대한 임상 평가
2008년 4월 15일 업데이트: Norgine
대장내시경 검사를 받은 30명의 환자를 대상으로 새로운 구강 창자 세정액("저용량 대장 준비")의 효능과 안전성을 조사하기 위한 파일럿 단일 중심, 공개 제2상 연구
대장 내시경 검사를 받는 환자를 대상으로 한 단일 중심, 세척 평가 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
대장 내시경 검사 전 장 세척을 위한 새로운 "저용량 대장 준비" 제제의 치료 효능을 평가하는 공개 예비 단일 중심적 2상 임상 시험.
전체 대장내시경을 받을 예정인 입원 환자(입원 환자) 30명은 원스텝 섭취 방식을 사용하는 "저용량 대장 준비"로 장 세척을 합니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière, Endoscopy Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 전체 대장 내시경 검사 적응증이 있는 18~65세의 입원 환자
- 포함하기 전에 환자의 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 장폐색증 또는 독성 거대결장
- 장폐색 또는 천공
- G6PD 부족으로 알려진
- 결장 수술의 역사
- 허혈성 심혈관 질환
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 동맥성 고혈압(최대 >170mmHg, 최소 >100mmHg)
- 신부전(45µmol/l 이상 생성)
- 나트륨, 칼륨, 염화물, 크레아티닌 및 헤마토크리트에 대한 비정상적인 실험실 값(임상적으로 유의미함)
- 간경화(Child-Pugh 등급 B 또는 C)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 연구 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 30일 이내에 참여
- 피험자가 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 상당한 방해를 줄 수 있는 상태에 있거나 상황에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최종 점수 시스템에 의해 측정된 효능, 즉 "대장 내시경 준비의 전반적인 품질"은 미리 정의된 각 결장 영역에 대해 등급(A에서 C까지) 및 0 - 4 등급 척도로 평가될 "대장 내시경 준비의 전반적인 품질"입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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장 세척 시작(-1일)부터 대장내시경 시작(0일)까지 각 대변에 대한 증례 보고서 양식에 기록된 대변 무게.
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대장내시경 검사 동안 결장에서 제거된 체액의 양.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain Bitoun, MD, Hopital Lariboisiere
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
연구 완료
2001년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRL994-02/2000
- 02/2000
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